国家: 冰岛
语言: 冰岛文
来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Paclitaxelum INN
Actavis Group PTC ehf.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
066897 Hettuglas Hettuglas úr gleri (tegund I Ph.Eur.) með brómóbútýl gúmmítappa og málmhettu (ál) með pólýprópýleni
Markaðsleyfi útgefið
2008-01-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PACLITAXEL ACTAVIS 6 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN paklítaxel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Paclitaxel Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Paclitaxel Actavis 3. Hvernig nota á Paclitaxel Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Paclitaxel Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar _Paclitaxel Actavis innrennslisþykkni, lausn er eingöngu gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi. _ _Þeir geta svarað spurningum sem kunna að vakna eftir lestur þessa fylgiseðils._ 1. UPPLÝSINGAR UM PACLITAXEL ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini. Það getur verið krabbamein í eggjastokkum eða brjóstum (langt gengið eða útbreitt krabbamein í eggjastokkum, langt gengið eða útbreitt brjóstakrabbamein). Þetta lyf má einnig nota við sérstöku krabbameini í lungum (Langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, NSCLC) sjúklinga sem ekki er hægt að meðhöndla með skurðaðgerð og/eða geislameðferð. Paklítaxel má einnig nota við sérstöku krabbameini sem kallast Kaposis sarkmein sem getur verið í tengslum við alnæmi (AIDS af völdum HIV) þar sem önnur meðferð, t.d. með lípósómal antracýklínum hefur ekki borið árangur. Paklítaxel verkar með því að stöðva frumuskiptingu og er notað til að fyri 阅读完整的文件
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Paclitaxel Actavis 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg af paklítaxeli. Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 30 mg af paklítaxeli. Hvert 16,7 ml hettuglas inniheldur 100 mg af paklítaxeli. Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 150 mg af paklítaxeli. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 300 mg af paklítaxeli. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 2 g af etanóli. Hvert 16,7 ml hettuglas inniheldur 6 g af etanóli. Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 10 g af etanóli. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 19 g af etanóli. Þetta jafngildir 385 mg/ml þykkni. Makrógólglýserólrísínóleat: 527 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus eða lítið eitt gulleit, örlítið seigfljótandi lausn með pH 3,3 til 4,3 og osmósuþéttni 4000 mOsm/l. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Krabbamein í eggjastokkum Sem fyrsti valkostur lyfjameðferðar (first-line) við krabbameini í eggjastokkum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í eggjastokkum eða æxlisleif (stærri en 1 cm) eftir fyrri kviðarholsopnun, samhliða cisplatínmeðferð. Sem annar valkostur lyfjameðferðar (second-line) við krabbameini í eggjastokkum, til meðhöndlunar á meinvörpum, þegar hefðbundin platínumeðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri. Brjóstakrabbamein Paclitaxel Actavis er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) eftir meðferð með antracýklínum og cýklófosfamíð (AC meðferð). Líta skal á viðbótarmeðferð með Paclitaxel Actavis sem valkost við framlengda AC meðferð. Paclitaxel Actavis er ætlað sem upphafsmeðferð við staðbundnu, langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum annaðhvort í samsettri meðferð með antracýklínum þegar antracýklínmeðferð hentar eða í samsettri 阅读完整的文件