Paclitaxel Actavis Innrennslisþykkni, lausn 6 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Paclitaxelum INN

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

L01CD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paclitaxelum

Skammtar:

6 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslisþykkni, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

066897 Hettuglas Hettuglas úr gleri (tegund I Ph.Eur.) með brómóbútýl gúmmítappa og málmhettu (ál) með pólýprópýleni

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2008-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PACLITAXEL ACTAVIS 6 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
paklítaxel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Paclitaxel Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Paclitaxel Actavis
3.
Hvernig nota á Paclitaxel Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Paclitaxel Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
_Paclitaxel Actavis innrennslisþykkni, lausn er eingöngu gefið af
lækni eða hjúkrunarfræðingi. _
_Þeir geta svarað spurningum sem kunna að vakna eftir lestur þessa
fylgiseðils._
1.
UPPLÝSINGAR UM PACLITAXEL ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini. Það getur
verið krabbamein í eggjastokkum eða
brjóstum (langt gengið eða útbreitt krabbamein í eggjastokkum,
langt gengið eða útbreitt
brjóstakrabbamein). Þetta lyf má einnig nota við sérstöku
krabbameini í lungum (Langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, NSCLC) sjúklinga sem
ekki er hægt að meðhöndla
með skurðaðgerð og/eða geislameðferð. Paklítaxel má einnig
nota við sérstöku krabbameini sem
kallast Kaposis sarkmein sem getur verið í tengslum við alnæmi
(AIDS af völdum HIV) þar sem önnur
meðferð, t.d. með lípósómal antracýklínum hefur ekki borið
árangur.
Paklítaxel verkar með því að stöðva frumuskiptingu og er notað
til að fyri

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg af paklítaxeli.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 30 mg af paklítaxeli.
Hvert 16,7 ml hettuglas inniheldur 100 mg af paklítaxeli.
Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 150 mg af paklítaxeli.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 300 mg af paklítaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 2 g af etanóli.
Hvert 16,7 ml hettuglas inniheldur 6 g af etanóli.
Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 10 g af etanóli.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 19 g af etanóli.
Þetta jafngildir 385 mg/ml þykkni.
Makrógólglýserólrísínóleat: 527 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus eða lítið eitt gulleit, örlítið seigfljótandi
lausn með pH 3,3 til 4,3 og osmósuþéttni
4000 mOsm/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Krabbamein í eggjastokkum
Sem fyrsti valkostur lyfjameðferðar (first-line) við krabbameini í
eggjastokkum hjá sjúklingum með
langt gengið krabbamein í eggjastokkum eða æxlisleif (stærri en 1
cm) eftir fyrri kviðarholsopnun,
samhliða cisplatínmeðferð.
Sem annar valkostur lyfjameðferðar (second-line) við krabbameini í
eggjastokkum, til meðhöndlunar á
meinvörpum, þegar hefðbundin platínumeðferð hefur ekki skilað
tilætluðum árangri.
Brjóstakrabbamein
Paclitaxel Actavis er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum
með brjóstakrabbamein sem breiðst
hefur til eitla (node-positive) eftir meðferð með antracýklínum
og cýklófosfamíð (AC meðferð).
Líta skal á viðbótarmeðferð með Paclitaxel Actavis sem valkost
við framlengda AC meðferð.
Paclitaxel Actavis er ætlað sem upphafsmeðferð við staðbundnu,
langt gengnu brjóstakrabbameini eða
brjóstakrabbameini með meinvörpum annaðhvort í samsettri
meðferð með antracýklínum þegar
antracýklínmeðferð hentar eða í samsettri