PACLITAXEL 100 mg / 16,7 mL SOLUCION INYECTABLE PARA INFUSION INTRAVENOSA

国家: 委内瑞拉

语言: 西班牙文

来源: Instituto Nacional de Higiene

有效成分:

PACLITAXEL

可用日期:

LAPREVEN, S.A.

INN（国际名称）:

PACLITAXEL

剂量:

100 mg / 16,7 mL

药物剂型:

SOLUCION PARA INFUSION

给药途径:

INTRAVENOSA

处方类型:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

厂商:

LABORATORIOS IMA S.A.I.C.

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2025-10-25

产品特点

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PACLITAXEL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Alcaloides de plantas y otros productos
naturales,
taxanos.
CÓDIGO ATC: L01C D01.
3.1. FARMACODINAMIA
Paclitaxel
es
un
agente
antimicrotubular
que
estimula
el
ensamblaje
de
microtúbulos a partir de los dímeros de tubulina y estabiliza los
microtúbulos
impidiendo la despolimerización. Esta estabilidad provoca la
inhibición de la
reorganización dinámica normal de la red microtubular, que es
esencial para la
interfase vital y las funciones celulares mitóticas. Además,
paclitaxel induce la
formación de grupos anormales o haces de microtúbulos durante el
ciclo celular y
de ásteres múltiples de microtúbulos durante la mitosis.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Después de la administración intravenosa, paclitaxel presenta una
disminución
bifásica en las concentraciones plasmáticas.
La farmacocinética de paclitaxel se determinó tras perfusiones de 3
y 24 horas con
dosis de 135 y 175 mg/m². El valor medio estimado de la vida media
terminal varió
entre 3,0 y 52,7 horas, y los valores medios del aclaramiento corporal
total,
derivados
de forma no
compartimental
variaron
entre
11,6
y
24,0
l/h/m²;
el
aclaramiento corporal total pareció disminuir con concentraciones
plasmáticas más
elevadas de paclitaxel.
El volumen medio de distribución en estado estacionario varió entre
198 y 688 l/m²,
lo que indica la presencia de una distribución extravascular
importante y/o fijación
tisular. Con la perfusión de 3 horas, de 135 mg/m² a 175 mg/m², los
valores de Cmáx
y AUC-∞ aumentaron el 75% y el 81%, respectivamente.
Después de una dosis intravenosa de 100 mg/m² administrada en
perfusión durante
3 horas a 19 pacientes con sarcoma de Kaposi, la Cmáx media fue 1.530
ng/ml
(rango 761 – 2.860 ng/ml) y el AUC medio fue 5.619 ng.h/ml (rango
2.609 – 9.428
ng.h/ml). El aclaramiento fue 20,6 l/h/m² (rango 11 - 38) y el
volumen de distribución
fue 291 l/m² (rango 121 - 638).