PACLITAXEL 100 mg / 16,7 mL SOLUCION INYECTABLE PARA INFUSION INTRAVENOSA

Krajina: Venezuela

Jazyk: španielčina

Zdroj: Instituto Nacional de Higiene

Aktívna zložka:

PACLITAXEL

Dostupné z:

LAPREVEN, S.A.

INN (Medzinárodný Name):

PACLITAXEL

Dávkovanie:

100 mg / 16,7 mL

Forma lieku:

SOLUCION PARA INFUSION

Spôsob podávania:

INTRAVENOSA

Typ predpisu:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Výrobca:

LABORATORIOS IMA S.A.I.C.

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2025-10-25

Súhrn charakteristických

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PACLITAXEL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Alcaloides de plantas y otros productos
naturales,
taxanos.
CÓDIGO ATC: L01C D01.
3.1. FARMACODINAMIA
Paclitaxel
es
un
agente
antimicrotubular
que
estimula
el
ensamblaje
de
microtúbulos a partir de los dímeros de tubulina y estabiliza los
microtúbulos
impidiendo la despolimerización. Esta estabilidad provoca la
inhibición de la
reorganización dinámica normal de la red microtubular, que es
esencial para la
interfase vital y las funciones celulares mitóticas. Además,
paclitaxel induce la
formación de grupos anormales o haces de microtúbulos durante el
ciclo celular y
de ásteres múltiples de microtúbulos durante la mitosis.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Después de la administración intravenosa, paclitaxel presenta una
disminución
bifásica en las concentraciones plasmáticas.
La farmacocinética de paclitaxel se determinó tras perfusiones de 3
y 24 horas con
dosis de 135 y 175 mg/m². El valor medio estimado de la vida media
terminal varió
entre 3,0 y 52,7 horas, y los valores medios del aclaramiento corporal
total,
derivados
de forma no
compartimental
variaron
entre
11,6
y
24,0
l/h/m²;
el
aclaramiento corporal total pareció disminuir con concentraciones
plasmáticas más
elevadas de paclitaxel.
El volumen medio de distribución en estado estacionario varió entre
198 y 688 l/m²,
lo que indica la presencia de una distribución extravascular
importante y/o fijación
tisular. Con la perfusión de 3 horas, de 135 mg/m² a 175 mg/m², los
valores de Cmáx
y AUC-∞ aumentaron el 75% y el 81%, respectivamente.
Después de una dosis intravenosa de 100 mg/m² administrada en
perfusión durante
3 horas a 19 pacientes con sarcoma de Kaposi, la Cmáx media fue 1.530
ng/ml
(rango 761 – 2.860 ng/ml) y el AUC medio fue 5.619 ng.h/ml (rango
2.609 – 9.428
ng.h/ml). El aclaramiento fue 20,6 l/h/m² (rango 11 - 38) y el
volumen de distribución
fue 291 l/m² (rango 121 - 638).