Oyavas 400 mg/16 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

bevacizumabum

可用日期:

Spirig HealthCare AG

ATC代码:

L01FG01

INN（国际名称）:

bevacizumabum

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

bevacizumabum 400 mg, trehalosum dihydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 16 ml corresp. natrium 21.68 mg.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom, Metastasiertes Mammakarzinom, Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Nierenzellkarzinom, Glioblastom (WHO Grad IV), Ovarialkarzinom, Zervixkarzinom

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-06-04

产品特点

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Oyavas®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bevacizumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
α,α-trehalosum dihydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus,
dinatrii phosphas anhydricus,
polysorbatum 20, aqua ad iniectabilia.
1 ml Konzentrat enthält 1.355 mg Natrium, d.h. 5.42 mg bzw. 21.68 mg
pro Durchstechflasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis gelblich-braune sterile
Flüssigkeit zur intravenösen Infusion.
1 Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
1 Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
Oyavas (Bevacizumab) ist zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem Karzinom des Kolons
oder Rektums in Kombination mit folgenden Chemotherapien indiziert:
·5-Fluorouracil/Folinsäure
·5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan
·Capecitabine/Oxaliplatin (XELOX)
Oyavas ist als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem
Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltigen
Chemotherapieschema bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom mit vorheriger
Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierter Chemotherapie mit oder ohne
Oyavas indiziert.
Metastasiertes Mammakarzinom
Oyavas (Bevacizumab) ist in Kombination mit Paclitaxel zur
Erstlinientherapie von Patienten mit
HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom indiziert.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erstlinientherapie in Kombination mit einer C