国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Alfasan Nederland B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten; Runderen; Varkens
Oxytetracycline
Wachttermijn: Runderen Melk 4 dagen; Runderen Vlees 35 dagen; Varkens Vlees 35 dagen
Nationaal
1990-05-09
BD/2021/REG NL 1227/zaak 923022 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN, HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 1227; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN, HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 1227, zoals aangevraagd d.d. 24 november 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 1227 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 1227 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 1227/zaak 923022 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een 阅读完整的文件