Oxytetracycline 10% pro inj 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor rund, varken, hond en kat

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Dostępny od:

Alfasan Nederland B.V.

Kod ATC:

QJ01AA06

INN (International Nazwa):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 100 mg/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden; Katten; Runderen; Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Oxytetracycline

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Runderen Melk 4 dagen; Runderen Vlees 35 dagen; Varkens Vlees 35 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1990-05-09

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 1227/zaak 923022
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYTETRACYCLINE 10%
PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUND, VARKEN, HOND EN
KAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 1227;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
OXYTETRACYCLINE 10% PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUND,
VARKEN, HOND EN KAT, ingeschreven onder nummer REG NL 1227, zoals
aangevraagd d.d. 24 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUND, VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 1227 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYTETRACYCLINE 10% PRO INJ 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUND,
VARKEN, HOND EN KAT, REG NL 1227 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 1227/zaak 923022
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een