Oxykel-10 LA, oplossing voor injectie voor varkens en kalveren

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

可用日期:

Alfasan Nederland B.V.

ATC代码:

QJ01AA06

INN（国际名称）:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

药物剂型:

Oplossing voor injectie

组成:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 107,9 mg/ml; OXYTETRACYCLINE 100 mg/ml,

给药途径:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

处方类型:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

治疗组:

Kalveren; Varkens

治疗领域:

Oxytetracycline

產品總結:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 35 dagen; Varkens Vlees 35 dagen

授权状态:

Nationaal

授权日期:

1991-10-08

产品特点

BD/2021/REG NL 3548/zaak 925384
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel OXYKEL-10 LA,
OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS EN KALVEREN, ingeschreven d.d. 8 oktober 1991
onder REG
NL 3548 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. WORDT GELEZEN
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYKEL-10 LA, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN
KALVEREN, REG NL 3548 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYKEL-10 LA, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN KALVEREN, REG NL
3548 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 3548/zaak 925384
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
ind