Oxykel-10 LA, oplossing voor injectie voor varkens en kalveren

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE; OXYTETRACYCLINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 107,9 mg/ml; OXYTETRACYCLINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren; Varkens

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 35 dagen; Varkens Vlees 35 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-10-08

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 3548/zaak 925384
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel OXYKEL-10 LA,
OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS EN KALVEREN, ingeschreven d.d. 8 oktober 1991
onder REG
NL 3548 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. WORDT GELEZEN
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel OXYKEL-10 LA, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN
KALVEREN, REG NL 3548 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
OXYKEL-10 LA, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN KALVEREN, REG NL
3548 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 3548/zaak 925384
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
ind