Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

可用日期:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN（国际名称）:

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

药物剂型:

Retardtablette

组成:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

widerrufen

授权日期:

2008-12-04

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für Anwender
_OXYCODON-HCL-CT 10 MG RETARDTABLETTEN _
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Oxycodon-HCl-CT_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Oxycodon-HCl-CT_
beachten?
3. Wie ist
_Oxycodon-HCl-CT_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Oxycodon-HCl-CT_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _OXYCODON-HCL-CT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Oxycodon-HCl-CT_
ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide.
_Oxycodon-HCl-CT_
wird angewendet zur
-
Behandlung von starken Schmerzen,
die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden
können.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _OXYCODON-HCL-CT_ BEACHTEN?
_OXYCODON-HCL-CT_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter
Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie)
und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie)
leiden
-
wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor
pulmonale
(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des
Lungenkreislaufs) oder sch

产品特点

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_OXYCODON-HCL-CT 10 MG RETARDTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
8,96 mg Oxycodon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose.
Jede Retardtablette enthält maximal 28 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Oxycodon-HCl-CT 10 mg_
_Retardtabletten_
sind rot-braune, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe.
Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt
werden können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Für die Dosiseinstellung stehen
_Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten_
in verschiedenen Wirkstärken zur
Verfügung.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre _
_ _
_Dosiseinstellung _
Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg in 12-
stündlichen Abständen.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung
unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg
Oxycodonhydrochlorid etwa
20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung.
Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der
Patienten für verschiedene Opioide
wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung von anderen Opioiden
auf Oxycodonhydrochlorid-
Retardtabletten mit 50 – 75% der errechneten Oxycodon-Dosis zu
beginnen.
_Dosisanpassung _
Einige Patienten, die
_Oxycodon-HCl-CT _
nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen
schnellfreisetzende Analgetika als