Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71325.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Oxycodon-HCl-CT

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxycodon-HCl-CT

beachten?

3. Wie ist

Oxycodon-HCl-CT

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Oxycodon-HCl-CT

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl-CT und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl-CT

ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-CT

wird angewendet zur

Behandlung von starken Schmerzen,

die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden

können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-CT beachten?

Oxycodon-HCl-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie)

und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem

Bronchialasthma leiden

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)

bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodon-HCl-CT

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Oxycodon-HCl-CT

ist erforderlich

bei älteren und geschwächten Patienten,

bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse,

bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit),

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,

bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

bei bekannter Opioidabhängigkeit,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (etwa im Fall einer Kopfverletzung),

bei Kreislaufregulationsstörungen,

bei niedrigem Blutdruck oder vermindertem Blutvolumen,

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung einer Depression),

bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken,

bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

bei kürzlich durchgeführter Darm- oder Bauchoperation

bei Verdacht auf paralytischen Ileus.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Oxycodon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von

Oxycodon-

HCl-CT

kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des

erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von

Oxycodon-HCl-

CT

kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann

es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher

und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend

bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung

auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12-24 Stunden nach

einer Operation empfohlen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem

Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Kinder

Oxycodon-HCl-CT

ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT

bei Kindern

unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der

Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika],

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel, die

während einer Operation angewendet werden (Anästhetika), Arzneimittel zur Behandlung von

Depression, Muskelrelaxantien, Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika,

Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von

Oxycodon-HCl-

CT

, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel

[Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika],

Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Cimetidin (ein Mittel gegen Sodbrennen) und Chinidin (ein Mittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von

Oxycodon-HCl-CT

hemmen.

Makrolidantibiotika sowie einige Arzneimittel gegen Pilz- und Virusinfektionen können die Wirkung

von Oxycodon verstärken. Daher muss möglicherweise die Dosis angepasst werden, wenn Sie solche

Mittel einnehmen.

Einige Antiepileptika und auch das pflanzliche Präparat Johanniskraut können die Wirkung von

Oxycodon abschwächen.

Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von

Oxycodon-HCl-CT

wesentlich

beeinflussen können, ist nicht untersucht.

Monoaminoxidase-Hemmer können mit

Oxycodon-HCl-CT

zu Bluthochdruckkrisen oder zu einem

starken Absinken des Blutdrucks führen.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des

Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von

Oxycodon-HCl-CT

und Gerinnungshemmern vom Cumarin-

Typ beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCl-CT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl-CT

kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung

mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von

Oxycodon-HCl-CT

keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung

verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon auf Grapefruitsaft verzichtet werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten

Oxycodon-HCl-CT

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den

Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während

der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen. Die Anwendung von

Oxycodon während des Geburtsvorganges kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Sie sollten

Oxycodon-HCl-CT

nicht anwenden, wenn Sie stillen, da Oxycodon in die Muttermilch

übergeht und beim Neugeborenen eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl-CT

kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

- Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen

Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die

Oxycodon-HCl-CT

nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl-CT

ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht

vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei

Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen von 80 bis

120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg pro Tag gesteigert werden können.

Für Dosierungen, die mit

Oxycodon-HCl-CT

10 mg Retardtabletten

nicht praktikabel sind, stehen

andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung

auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu

ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für

Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedrigem Körpergewicht und

Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (

Glas Wasser) zu den oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut

oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer

schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von

Oxycodon (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge

Oxycodon-HCl-CT

eingenommen haben als

Sie sollten”).

Oxycodon-HCl-CT

ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein

Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der

Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des

Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen

unerwünschten Ereignissen führen kann.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit

anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt

informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung

(Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In

schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung (Bradycardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen

ausgehend [nicht kardiogenes Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen

starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto

fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-CT vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von

Oxycodon-HCl-CT

einnehmen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben

die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8

Stunden

Oxycodon-HCl-CT

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-CT abbrechen

Setzen Sie

Oxycodon-HCl-CT

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodon-HCl-CT

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren

und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch

schwere Blutdruckabfälle hervorrufen

Oxycodon kann Atemdämpfung (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen; Verstopfung; Übelkeit;

Erbrechen; Juckreiz.

Häufig:

Appetitabnahme; verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B.

Angst, Depression), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut,

gelegentlich Erhöhung mit Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der

Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit); Zittern (Tremor); Atemnot (Dyspnoe); erschwerte

Atmung oder pfeifende Atemgeräusche (Bronchospasmus); Mundtrockenheit; Magen-Darm-

Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen; Durchfall; Ernährungsstörung (Dyspepsie);

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in

Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis); vermehrter Harndrang; vermehrtes

Schwitzen; Schwächezustände.

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons; Flüssigkeitsmangel im

Körper (Dehydratation); Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung,

Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles

Verlangen); Unruhe; extremes emotionales Verhalten; übermäßiges Glücksgefühl;

Arzneimittelabhängigkeit; sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; unwillkürliche

Muskelkontraktionen; Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter

Krampfneigung; herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie); Sprachstörungen; kurzzeitige

Bewusstlosigkeit; Kribbelgefühl (Parästhesie); Koordinationsstörungen; Geschmacksveränderungen;

Gedächtnislücken; Veränderungen des Tränenflusses; Pupillenverengung; Sehstörungen; abnorm

gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Drehschwindel (Vertigo); Pulsbeschleunigung;

Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit

Absetzreaktionen); Gefäßerweiterung (Vasodilatation); Dämpfung der Atmung; vermehrtes Husten;

Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme; Mundgeschwüre;

Zahnfleischentzündungen; Entzündungen der Mundschleimhaut; Blähungen; Aufstoßen;

Schluckbeschwerden; verminderte Bewegungen des Darms (Ileus); Anstieg der Leberenzyme;

trockene Haut; Harnverhalt; Störungen der Sexualfunktion (Impotenz); Schüttelfrost; Schmerzen (z.

B. Brustschmerzen); Wasseransammlung (Ödeme); Migräne; Arzneimittelentzugssyndrom;

Arzneimitteltoleranz; Unwohlsein; Durst; Verletzungen durch Unfälle.

Selten:

Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Erkrankung der Lymphknoten

(Lymphadenopathie); vermehrter Appetit; Blutdrucksenkung; Schwindel beim Aufstehen aus einer

sitzenden oder liegenden Position; Zahnfleischbluten; Teerstuhl; Zahnveränderungen; juckender

Hautausschlag; unwillkürliche Muskelkrämpfe (Muskelspasmen); Blut im Harn (Hämaturie)

;

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Nicht bekannt:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Aggressivität; erhöhte

Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt; Karies;

rechtsseitige Bauchschmerzen; Gallenkolik; Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe).

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen

(wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie

erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verw.

bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglykol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline

Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-CT

10 mg Retardtabletten

sind rot-braune, gewölbte längliche Retardtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Versionscode: Z08

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose.

Jede Retardtablette enthält maximal 28 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Oxycodon-HCl-CT 10 mg

Retardtabletten

sind rot-braune, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden.

Für die Dosiseinstellung stehen

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

in verschiedenen Wirkstärken zur

Verfügung.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Dosiseinstellung

Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12-

stündlichen Abständen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa

20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung.

Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der Patienten für verschiedene Opioide

wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung von anderen Opioiden auf Oxycodonhydrochlorid-

Retardtabletten mit 50 – 75% der errechneten Oxycodon-Dosis zu beginnen.

Dosisanpassung

Einige Patienten, die

Oxycodon-HCl-CT

nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl-CT

sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die

Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von

Oxycodon-HCl-CT

betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen

dafür, dass eine Dosiserhöhung von

Oxycodon

erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht

häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 2 x täglichen Gabe erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von

etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung,

die bei 2 x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig

wie möglich Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema

(alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von

Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Mengen ungleich zu

verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei der

Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis;

höhere Dosierungen können erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im

Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden

können.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodon Retardtabletten

werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen

Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten sollen entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht zerrieben oder

zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.

Dauer der Einnahme

Oxycodon Retardtabletten

sollten nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls in

Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll

eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine

Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugssyndroms zu vermeiden.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon Retardtabletten

werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Bei Risikopatienten, z. B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, geringem

Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, sollte initial - wenn sie nicht-

opioidgewöhnt sind - die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben

werden. Für solche Risikopatienten ist die an anderer Stelle in dieser Fachinformation empfohlene

niedrigste Dosierung von 10 mg als Anfangsdosis nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Cor pulmonale

Schweres Bronchialasthma

Paralytischer Ileus

akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oxycodon Retardtabletten

sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen wird.

Vorsicht ist geboten bei älteren oder geschwächten Patienten, schwerer Beeinträchtigung von Lungen-,

Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-

Insuffizienz), Intoxikations-Psychose (z. B. Alkohol), Prostatahypertrophie, Alkoholismus, bekannter

Opioidabhängigkeit, Delirium tremens, Pankreatitis, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder

Harnleiterkoliken, obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, Zuständen mit erhöhtem

Hirndruck, Kreislaufregulationsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Einnahme von

MAO-Hemmern. Bei Auftreten oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollten Oxycodonhydrochlorid

Retardtabletten unverzüglich abgesetzt werden.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren

oder geschwächten Patienten auf. Die atemdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu einer

Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der Cerebrospinalflüssigkeit

führen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerfristiger Anwendung von

Oxycodon Retardtabletten

kann es zur Entwicklung einer Toleranz

mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Es

besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Die chronische Anwendung von

Oxycodon

Retardtabletten

kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann

ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist,

kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugssyndroms zu vermeiden.

Oxycodon Retardtabletten

besitzen ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei bestimmungsgemäßer

Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer

Abhängigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten. Daten zur tatsächlichen

Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten fehlen jedoch. Dieses

Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem

Alkohol-,Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum)

kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden,

potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und

Oxycodon Retardtabletten

können vermehrt

Nebenwirkungen von

Oxycodon Retardtabletten

auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte

vermieden werden.

Die Anwendung von

Oxycodon

Retardtabletten

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Oxycodon Retardtabletten

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Das Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Oxycodon Retardtabletten

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Sedativa, Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika,

Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die

Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdepression verstärken.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von

Oxycodon

Retardtabletten

verstärken. Die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Monoaminoxidase-Hemmer interagieren bekanntlich mit Narkoanalgetika und können eine ZNS-

Erregung oder -Depression mit hyper- oder hypotensiver Krise verursachen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.

Die Hemmung von Cytochrom P450 2D6 und 3A4 hat keine klinische Relevanz. Der Einfluss anderer

relevanter Isoenzyminhibitoren des Cytochrom-Systems auf den Metabolismus von Oxycodon ist

nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht werden.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International Normalised

Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin Antikoagulantien beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und laktierenden Patientinnen so weit

wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Kinder von

Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor dem Geburtsvorgang Opioide verabreicht bekommen

haben, sollten bezüglich Atemdepression überwacht werden.

Entzugssymptome können bei Neugeborenen von Müttern beobachtet werden, die sich einer

Behandlung mit Oxycodon unterziehen.

Stillzeit

Oxycodon kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden und kann im Neugeborenen eine

Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten

Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Obstipation, die bei ca. 25-30 % der

Patienten auftreten.

Wie bei anderen Opioiden ist Atemdepression die schwerwiegendste Nebenwirkung.

Im Folgenden sind die unerwünschten Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Behandlung als

zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 - < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1000 - < 1/100

selten

≥ 1/10.000 - < 1/1000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Dehydratation

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B.

Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf.

mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und

Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen,

Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

Gelegentlich:

Veränderung der Wahrnehmung (wie z. B. Entpersönlichung, Halluzinationen,

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hyperakusis)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen

Häufig:

Asthenie; Parästhesien

Gelegentlich:

Sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Tremor, unwillkürliche

Muskelkontraktionen; Hypästhesie; Koordinationsstörungen; Unwohlsein.

Selten:

Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen

mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen; Ohnmacht

Gelegentlich:

Pulsbeschleunigung; Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss; Übelkeit; Erbrechen.

Häufig:

Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen-

Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Dyspepsie;

Appetitabnahme

Gelegentlich:

Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Flatulenz

Selten:

Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnveränderungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Juckreiz

Häufig:

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Photosensibilität, in

Einzelfällen Urtikaria oder exfoliative Dermatitis

Selten:

Trockene Haut; Herpes simplex

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter

Harndrang)

Selten:

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Verminderte Libido; Impotenz

Selten:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich:

Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Ödeme; Migräne;

physische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen; allergische Reaktionen.

Selten:

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktionen

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des

Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht-

kardiogenem Lungenödem kommen; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide

wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.

Therapie von Intoxikationen:

Bei Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opiat-Antagonisten (z. B. 0,4-2 mg

Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in zwei- bis

dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in

500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist

möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und

die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und

Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden

Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine

Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, assistierende Beatmung sowie

Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Oxycodon

abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Opioid-Wirkung

kann ein Wiederauftreten von Schmerzen, oder ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn und Rückenmark.

Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-Agonist ohne antagonistischen Effekt. Die

therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu

schnellfreisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für einen

erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorption zweiphasig mit einer initialen relativ kurzen

Halbwertszeit von 0,6 Stunden für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer

langsameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.

Die relative Bioverfügbarkeit von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

ist vergleichbar mit

schnellfreisetzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale

Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten.

Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer schnellfreisetzenden

Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.

Verteilung und Elimination

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur parenteralen Gabe.

Oxycodon hat im Steady state ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg; eine Plasmaproteinbindung von

38-45 %; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und eine Plasma-Clearance von 0,8

l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden mit

einem Steady state, der im Mittel nach einem Tag erreicht wird. Die 5 mg und 10 mg Retardtabletten

sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch

vergleichbar miteinander in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit vor

der Einnahme verändert weder die Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von

Oxycodon.

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu Noroxycodon und

Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt.

In-vitro

-Studien deuten

darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich

nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon,

wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag

der Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon und

seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden.

Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien an Ratten hatte Oxycodon keine Wirkungen auf die Fertilität und die

Embryonalentwicklung. In Kaninchen wurde jedoch in Dosierungen, die maternale Toxizität

hervorriefen, eine Dosis-abhängige Zunahme von Entwicklungsvariationen beobachtet (Zunahme der

Zahl an präsakralen Rückenwirbeln, zusätzliche Rippenpaare).

In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung zeigten sich weder Wirkungen auf

körperliche, reflexologische und sensorische Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens- und

Reproduktionsindizes.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.

Daten aus genotoxischen Studien mit Oxycodon lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Cellulosepulver

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Eisen(II, III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC Blisterpackungen

Packungsgrößen:

20 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 71325.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

4.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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