Oxlumo

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Lumasiran sodium

可用日期:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC代码:

A16AX18

INN（国际名称）:

Lumasiran

治疗组:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

治疗领域:

Hyperoxaluria, Primary

疗效迹象:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

產品總結:

Revision: 4

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2020-11-19

资料单张

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
лумасиран (lumasiran)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Oxlumo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Oxlumo
3.
Как се прилага Oxlumo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Oxlumo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПР

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа лумасиран натрий,
еквивалентен на 189 mg лумасиран (lumasiran).
Всеки флакон съдържа 94,5 mg лумасиран в
0,5 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Прозрачен, безцветен до жълт разтвор
(pH приблизително 7; осмолалитет от 240 до
360 mOsm/kg).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Oxlumo е показан за лечение на първична
хипероксалурия тип 1 (PH1) във всички
възрастови
групи.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да бъде започната и
проследявана от лекар с опит в
лечението на
хипероксалурия.
Дозировка
Oxlumo се прилага чрез подкожна инжекция.
Препоръчителната доза Oxlumo се състои
от
натоварващи дози, прилагани веднъж