Oxlumo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumasiran sodium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

A16AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lumasiran

Terapeuttinen ryhmä:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapeuttinen alue:

Hyperoxaluria, Primary

Käyttöaiheet:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-19

Pakkausseloste

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
лумасиран (lumasiran)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Oxlumo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Oxlumo
3.
Как се прилага Oxlumo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Oxlumo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПР

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа лумасиран натрий,
еквивалентен на 189 mg лумасиран (lumasiran).
Всеки флакон съдържа 94,5 mg лумасиран в
0,5 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Прозрачен, безцветен до жълт разтвор
(pH приблизително 7; осмолалитет от 240 до
360 mOsm/kg).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Oxlumo е показан за лечение на първична
хипероксалурия тип 1 (PH1) във всички
възрастови
групи.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да бъде започната и
проследявана от лекар с опит в
лечението на
хипероксалурия.
Дозировка
Oxlumo се прилага чрез подкожна инжекция.
Препоръчителната доза Oxlumo се състои
от
натоварващи дози, прилагани веднъж