国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
OXCARBAZEPINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ANTICONVULSIVANTES
OXCARBAZEPINE
ANTICONVULSIVANTES
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 1832600620012 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 1832600620020 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 - 1832600620039 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 - 1832600620047 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 - 1832600620055 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 1832600620063 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 - 1832600620071 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 - 1832600620081 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2015-04-27
OXCARBAZEPINA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 300 MG E 600 MG 1 OXCARBAZEPINA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 300 mg e 600 mg: embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: oxcarbazepina .................................. 300 mg ............................................... 600 mg excipientes q.s.p. ............................. 1 comprimido ..................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, povidona) 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. A oxcarbazepina pode ser utilizada isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia). Os medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, são tratamento padrão para a epilepsia. A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as 2 células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular de 阅读完整的文件
OXCARBAZEPINA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 300 MG E 600 MG 1 OXCARBAZEPINA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 300 mg e 600 mg: embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: oxcarbazepina .................................. 300 mg ............................................... 600 mg excipientes q.s.p. ............................. 1 comprimido ..................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, povidona) 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade para o tratamento de: • Crises parciais (as quais envolvem os subtipos simples, complexos e crises parciais evoluindo para crises com generalização secundária) e • Crises tônico-clônicas generalizadas. A oxcarbazepina é indicada como um medicamento antiepiléptico de primeira linha para uso como monoterapia ou terapia adjuvante. A oxcarbazepina pode substituir outros medicamentos antiepilépticos quando o tratamento usado não for suficiente para o controle da crise (vide “ RESULTADOS DE EFICÁCIA ”). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um total de 10 estudos duplo-cegos, bem controlados, 2 como terapia adjuvante e 8 como monoterapia foram conduzidos em pacientes com crises parciais, as quais incluíram subtipos de crises simples, complexas e crises parciais que evoluíram para crises com generalização secundária. 1-10 Todos os estudos comparativos também incluíram pacientes com crises tônico- clônicas generalizadas. 5-8 2 Dois estudos dose-controlados de substituição de monoterapia, nos quais os pacientes receberam uma variedade de medicamentos antiepilépticos que incluíram carbamazepina, gabapentina, lamotrigina, fenitoína e valproato, confirmaram eficácia quando 阅读完整的文件