OXCARBAZEPINA

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

OXCARBAZEPINA

Mevcut itibaren:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kodu:

ANTICONVULSIVANTES

INN (International Adı):

OXCARBAZEPINE

Terapötik alanı:

ANTICONVULSIVANTES

Ürün özeti:

300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10  - 1832600620012 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 1832600620020 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 - 1832600620039 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 - 1832600620047 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10   - 1832600620055 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 - 1832600620063 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 - 1832600620071 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 - 1832600620081 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-27

Bilgilendirme broşürü

OXCARBAZEPINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
300 MG E 600 MG
1
OXCARBAZEPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 300 mg e 600 mg: embalagens com 20, 30 ou 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
oxcarbazepina .................................. 300 mg
............................................... 600 mg
excipientes q.s.p. ............................. 1 comprimido
..................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido
de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, povidona)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar crises parciais (convulsões
simples, complexas e
secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.
A oxcarbazepina pode ser utilizada isoladamente (isto é, monoterapia)
ou em combinação com
outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai
tentar encontrar o
medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais
grave, uma combinação de
dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as
crises.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados
anticonvulsivantes ou
antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia).
Os medicamentos antiepilépticos, como a oxcarbazepina, são
tratamento padrão para a
epilepsia.
A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter
recorrentes crises (ou convulsões).
As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade
elétrica do cérebro.
Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo
através do envio de
sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e
ordenada. Na epilepsia, as
2
células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O
resultado pode ser uma
atividade muscular de

Ürün özellikleri

OXCARBAZEPINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
300 MG E 600 MG
1
OXCARBAZEPINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 300 mg e 600 mg: embalagens com 20, 30 ou 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
oxcarbazepina .................................. 300 mg
............................................... 600 mg
excipientes q.s.p. ............................. 1 comprimido
..................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido
de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, povidona)
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês
de idade para o
tratamento de:
•
Crises parciais (as quais envolvem os subtipos simples, complexos e
crises parciais
evoluindo para crises com generalização secundária) e
•
Crises tônico-clônicas generalizadas.
A oxcarbazepina é indicada como um medicamento antiepiléptico de
primeira linha para uso
como monoterapia ou terapia adjuvante.
A oxcarbazepina pode substituir outros medicamentos antiepilépticos
quando o tratamento
usado não for suficiente para o controle da crise (vide “
RESULTADOS DE EFICÁCIA
”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um total de 10 estudos duplo-cegos, bem controlados, 2 como terapia
adjuvante e 8 como
monoterapia foram conduzidos em pacientes com crises parciais, as
quais incluíram subtipos de
crises simples, complexas e crises parciais que evoluíram para crises
com generalização
secundária.
1-10
Todos os estudos comparativos também incluíram pacientes com crises
tônico-
clônicas generalizadas.
5-8
2
Dois estudos dose-controlados de substituição de monoterapia, nos
quais os pacientes
receberam uma variedade de medicamentos antiepilépticos que
incluíram carbamazepina,
gabapentina, lamotrigina, fenitoína e valproato, confirmaram
eficácia quando