国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
Awtorizzat
2022-02-14
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OXBRYTA 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA voxelotor Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom listess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Oxbryta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oxbryta 3. Kif għandek tieħu Oxbryta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Oxbryta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OXBRYTA U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU OXBRYTA U KIF JAĦDEM Oxbryta fih is-sustanza attiva voxelotor. Voxelotor jaħdem fuq proteina fiċ-ċelluli ħomor tad-demm imsejħa emoglobina li tgħinnu jieħu l-ossiġenu li ċ-ċelluli ħomor tad-demm jistgħu jwasslu mal-ġisem kollu. Pazjenti bil-kundizzjoni msejħa marda taċ-ċelluli tad-demm forma ta’ minġel (sickle cell disease) għandhom forma mibdula tal-emoglobina msejħa emoglobina forma ta’ minġel (sickle hemoglobin) li hija differenti mill-emoglobina normali. Meta l-emoglobina forma ta’ minġel tagħti l-ossiġenu lit- tessuti, teħel flimkien biex jiġu ffurmati vireg twal u tikkawża liċ-ċelluli ħomor tad-demm jibdlu l- forma tagħhom u jsiru 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Oxbryta 500 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ voxelotor. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola safra ċara għal safra, ta’ forma ovali, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b’rita, b’daqs ta’ madwar 18 mm × 10 mm, imnaqqxa b’“GBT 500” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Oxbryta huwa indikat għat-trattament ta’ anemija emolitika minħabba l-marda taċ-ċelluli tad-demm forma ta’ minġel (SCD, sickle cell disease) f’pazjenti adulti u pedjatriċi ta’ 12-il sena u akbar bħala monoterapija jew flimkien ma’ hydroxycarbamide. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ SCD. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Oxbryta hija 1,500 mg (tliet pilloli ta’ 500 mg miksija b’rita) meħuda mill- ħalq darba kuljum. Jekk tinqabeż doża, it-trattament għandu jitkompla l-għada tad-doża li ma tteħditx. _Popolazzjoni pedjatrika_ Id-doża rakkomandata ta’ Oxbryta f’pazjenti b’età bejn 12-il sena sa < 18-il sena hija l-istess bħal dik tal-adulti. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Oxbryta f’pazjenti pedjatriċi taħt it-12-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data _disponibbli. 3 Popolazzjonijiet speċjali _Indeboliment renali_ Mhu rakkomandat l-ebda aġġustament fid-doża għal pazjenti b’indeboliment renali ħafif sa sever. Oxbryta ma ġiex evalwat f’pa 阅读完整的文件