Oxbryta

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Voxelotor

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codice ATC:

B06AX03

INN (Nome Internazionale):

Voxelotor

Gruppo terapeutico:

Other hematological agents

Area terapeutica:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Indicazioni terapeutiche:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2022-02-14

Foglio illustrativo

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OXBRYTA 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
voxelotor
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom listess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Oxbryta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oxbryta
3.
Kif għandek tieħu Oxbryta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Oxbryta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OXBRYTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU OXBRYTA U KIF JAĦDEM
Oxbryta fih is-sustanza attiva voxelotor. Voxelotor jaħdem fuq
proteina fiċ-ċelluli ħomor tad-demm
imsejħa emoglobina li tgħinnu jieħu l-ossiġenu li ċ-ċelluli
ħomor tad-demm jistgħu jwasslu mal-ġisem
kollu.
Pazjenti bil-kundizzjoni msejħa marda taċ-ċelluli tad-demm forma
ta’ minġel (sickle cell disease)
għandhom forma mibdula tal-emoglobina msejħa emoglobina forma ta’
minġel (sickle hemoglobin) li
hija differenti mill-emoglobina normali. Meta l-emoglobina forma ta’
minġel tagħti l-ossiġenu lit-
tessuti, teħel flimkien biex jiġu ffurmati vireg twal u tikkawża
liċ-ċelluli ħomor tad-demm jibdlu l-
forma tagħhom u jsiru

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Oxbryta 500 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ voxelotor.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola safra ċara għal safra, ta’ forma ovali, konvessa
miż-żewġ naħat, miksija b’rita, b’daqs ta’
madwar 18 mm × 10 mm, imnaqqxa b’“GBT 500” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Oxbryta huwa indikat għat-trattament ta’ anemija emolitika
minħabba l-marda taċ-ċelluli tad-demm
forma ta’ minġel (SCD, sickle cell disease) f’pazjenti adulti u
pedjatriċi ta’ 12-il sena u akbar bħala
monoterapija jew flimkien ma’ hydroxycarbamide.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’
SCD.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Oxbryta hija 1,500 mg (tliet pilloli ta’
500 mg miksija b’rita) meħuda mill-
ħalq darba kuljum.
Jekk tinqabeż doża, it-trattament għandu jitkompla l-għada
tad-doża li ma tteħditx.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Id-doża rakkomandata ta’ Oxbryta f’pazjenti b’età bejn 12-il
sena sa < 18-il sena hija l-istess bħal dik
tal-adulti.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Oxbryta f’pazjenti pedjatriċi
taħt it-12-il sena għadhom ma ġewx
determinati s’issa. M’hemm l-ebda _data _disponibbli.
3
Popolazzjonijiet speċjali
_Indeboliment renali_
Mhu rakkomandat l-ebda aġġustament fid-doża għal pazjenti
b’indeboliment renali ħafif sa sever.
Oxbryta ma ġiex evalwat f’pa