国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
MYLAN S.P.A.
L01XA03
Oxaliplatin
"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F
M
Oxaliplatino
038097123 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097111 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097097 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097085 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097046 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097034 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097059 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097022 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097061 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097010 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097073 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097109 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE OXALIPLATINO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è OXALIPLATINO MYLAN GENERICS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 3. Come usare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OXALIPLATINO MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è l’oxaliplatino. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato per trattare il tumore al colon (trattamento di tumore al colon di stadio III dopo completa resezione del tumore primario, trattamento di tumore colo rettale metastatico). OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato in associazione ad altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico. Prima di poter essere iniettato in vena, OXALIPLATINO MYLAN GENERICS deve essere disciolto e preparato in soluzione. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è un farmaco antitumorale e contiene platino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXALIPLATINO MYLAN GENERICS NON USI OXALIPLATINO MYLAN GENERICS: ____________________________________________________________________________________________________ _ Pagina 1 di 12 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni event 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 10 ml di solvente. Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 20 ml di solvente. Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Polvere bianca liofilizzata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’oxaliplatino, in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) e acido folinico (AF), è indicato nelle condizioni seguenti: • terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario; • terapia del cancro colorettale metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato con approfondita conoscenza dei medicinali in uso, in condizioni che garantiscano ____________________________________________________________________________________________________ _ Pagina 1 di 26 Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia i medicinali, conformemente alle direttive ospedaliere. Tale preparazione necessita di un’area appositamente riservata. In tale area è vietato fumare e consumare cibi o bev 阅读完整的文件