OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Oxaliplatino

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Confezione:

"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F

Classe:

M

Area terapeutica:

Oxaliplatino

Dettagli prodotto:

038097123 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097111 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097097 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097085 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097046 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097034 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097059 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097022 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097061 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097010 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 038097073 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 038097109 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
OXALIPLATINO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OXALIPLATINO MYLAN GENERICS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
3.
Come usare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È OXALIPLATINO MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è
l’oxaliplatino.
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato per trattare il tumore al
colon (trattamento di
tumore al colon di stadio III dopo completa resezione del tumore
primario, trattamento di tumore colo
rettale metastatico). OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato in
associazione ad altri
medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.
Prima di poter essere iniettato in vena, OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
deve essere disciolto e
preparato in soluzione. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è un farmaco
antitumorale e contiene
platino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
NON USI OXALIPLATINO MYLAN GENERICS:
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Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 mg/ml polvere per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di
oxaliplatino per ricostituzione in 10
ml di solvente.
Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di
oxaliplatino per ricostituzione in
20 ml di solvente.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere bianca liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’oxaliplatino, in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) e acido
folinico (AF), è indicato nelle
condizioni seguenti:
• terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke)
dopo completa resezione del tumore
primario;
• terapia del cancro colorettale metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere effettuata da personale
specializzato con approfondita conoscenza dei medicinali in uso, in
condizioni che garantiscano
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preparazione necessita di
un’area appositamente riservata. In tale area è vietato fumare e
consumare cibi o bev