国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXALIPLATINUM
AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
L01XA03
OXALIPLATINUM
5mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
9540/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 50 ml, inchis cu dop de tip elastomer si capsa din Al de culoare gri x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 9540/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml, inchis cu dop de tip elastomer si capsa din Al de culoare rosie x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 9540/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml, inchis cu dop de tip elastomer si capsa din Al de culoare gri x 10 ml conc. pt. sol. perf.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9540/2016/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OXALIPLATINĂ MYLAN 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Oxaliplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A SE INCEPE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei. - Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. A se vedea pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Oxaliplatină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Oxaliplatină Mylan 3. Cum se administrează Oxaliplatină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxaliplatină Mylan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Oxaliplatină Mylan şi pentru ce se utilizează Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon în stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, tratamentul cancerului metastazat al colonului şi rectului). Oxaliplatina este utilizată în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (acid folinic). Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un medicament antineoplazic sau anticanceros şi conţine platină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Oxaliplatină Mylan NU FOLOSIŢI OXALIPLATINĂ MYLAN 5 MG/ML: - dacă aveţi alergie cunoscută la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie pe 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9540/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg. 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg. 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţia prezintă pH cuprins între 4,5 şi 6,0 şi osmolaritate care nu depăşeşte 305 mOsmol/l. Lichid limpede, incolor, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5 FU) şi acid folinic (AF) este indicată pentru: • tratamentul adjuvant al neoplasmului de colon în stadiul III (stadiul C în clasificarea Duke) după rezecţia completă a tumorii primare • tratamentul cancerului colorectal metastazat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie efectuată de personal specializat în domeniu, având cunoştinţe privind medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu regulamentul spitalului. Este necesar să existe o zonă de preparare, rezervată acestui scop. Este interzis să se fumeze, să se mănânce sau să se bea în această zonă (vezi pct. 6.6). Doze NUMAI PENTRU ADULŢI 2 Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85 mg/m 2 , administrată intravenos, repetată la intervale de două săptămâni, pe durata a 12 cicluri (6 luni). Doza recomandată de oxaliplatină pentru tratamentul neo 阅读完整的文件