OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

OXALIPLATINUM

Διαθέσιμο από:

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

OXALIPLATINUM

Δοσολογία:

5mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONC. PT. SOL. PERF.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Θεραπευτική ομάδα:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Περίληψη προϊόντος:

9540/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 50 ml, inchis cu dop de tip elastomer si capsa din Al de culoare gri x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 9540/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml, inchis cu dop de tip elastomer si capsa din Al de culoare rosie x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 9540/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml, inchis cu dop de tip elastomer si capsa din Al de culoare gri x 10 ml conc. pt. sol. perf.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9540/2016/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OXALIPLATINĂ MYLAN 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A SE
INCEPE A VI SE ADMINISTRA ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei.
-
Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse vă rugăm să-i
spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reacții
adverse care nu sunt
menționate în acest prospect. A se vedea pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Oxaliplatină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Oxaliplatină
Mylan
3.
Cum se administrează Oxaliplatină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxaliplatină Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Oxaliplatină Mylan şi pentru ce se utilizează
Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
este utilizat pentru tratamentul
cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon în
stadiul III după rezecţia completă a
tumorii primare, tratamentul cancerului metastazat al colonului şi
rectului). Oxaliplatina este utilizată
în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite
5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (acid
folinic).
Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
este un medicament antineoplazic
sau anticanceros şi conţine platină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Oxaliplatină
Mylan
NU FOLOSIŢI OXALIPLATINĂ MYLAN 5 MG/ML:
-
dacă aveţi alergie cunoscută la oxaliplatină sau la oricare dintre
celelalte componente ale
Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie pe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9540/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5
mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50
mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină
100 mg.
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină
200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţia prezintă pH cuprins între 4,5 şi 6,0 şi osmolaritate care
nu depăşeşte 305 mOsmol/l.
Lichid limpede, incolor, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5 FU) şi acid folinic
(AF) este indicată pentru:
•
tratamentul adjuvant al neoplasmului de colon în stadiul III (stadiul
C în clasificarea Duke)
după rezecţia completă a tumorii primare
•
tratamentul cancerului colorectal metastazat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie
efectuată de personal
specializat în domeniu, având cunoştinţe privind medicamentele
utilizate, în condiţii care să
garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în
special, protecţia personalului
care manipulează medicamentele, în conformitate cu regulamentul
spitalului. Este necesar să
existe o zonă de preparare, rezervată acestui scop. Este interzis
să se fumeze, să se mănânce
sau să se bea în această zonă (vezi pct. 6.6).
Doze
NUMAI PENTRU ADULŢI
2
Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85
mg/m
2
, administrată
intravenos, repetată la intervale de două săptămâni, pe durata a
12 cicluri (6 luni).
Doza recomandată de oxaliplatină pentru tratamentul neo