OVERVAC REV-1 SC

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1

可用日期:

Laboratorios Ovejero, S. A.

ATC代码:

QI03AD

INN（国际名称）:

BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, CEPA REV 1

药物剂型:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

组成:

Excipientes: CASITONA, SACAROSA, GLUTAMATO SODICO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

给药途径:

VÍA SUBCUTÁNEA

处方类型:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

治疗组:

Caprino, Ovino

治疗领域:

Vacunas víricas vivas

產品總結:

OVERVAC REV-1 SC Caja con 1 vial de liofilizado de 10 ml y 1 vial de disolvente de 25 ml (50 dosis) Anulado Comercializado

授权状态:

Anulado

授权日期:

2014-02-27

资料单张

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO III: PROSPECTO 

OVERVAC REV-1 SC 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 

1. 
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA 
AUTORIZACIÓN  DE  COMERCIALIZACIÓN  Y  DEL  FABRICANTE  RESPONSABLE 
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 
Titular de la autorización de comercialización y fabricante: 
LABORATORIOS OVEJERO S.A. 
Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA  

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
OVERVAC REV-1 SC 

3. 
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 
COMPOSICIÓN POR DOSIS:  _Brucella melitensis_ cepa Rev-1, viva atenuada en fase lisa, cepa Elberg: 
1-2 x 10
9 
UFC 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 

4. 
INDICACIÓN(ES) 
Inmunización activa del ganado ovino y caprino frente a la brucelosis producida por _B. mellitensis_ 

5. 
CONTRAINDICACIONES 
No vacunar animales débiles o enfermos. 
No vacunar hembras gestantes o lactantes, o machos reproductores. 

6. 
REACCIONES ADVERSAS 
En  algún  animal  sensibilizado  pueden  aparecer  reacciones  anafilácticas  ocasionalmente.  En  ese  caso 
aplicar terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides). 
Si observa cualquier efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.  

7. 
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO 
Ovino y caprino.  

8. 
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN 
Vía de administración: subcutánea. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

Dosis: 1 ml. 
Primovacunación: administrar una dosis entre los 3 y 6 meses de edad.

产品特点

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ANEXO I: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

OVERVAC REV-1 SC 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
Por dosis: 1 ml 

NOMBRE D E LA S US TANCIA 
CANTIDAD POR DOS IS 
SUSTANCIAS ACTIVAS 
_Brucella melitensis_ cepa Rev-1,
viva atenuada en fase lisa, cepa Elberg_ _
1-2 x 10
9 
UFC 
EXCIPIENTES(S) 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.  

3. FORMA FARMACÉUTICA 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 

4. DATOS CLÍNICOS 
4.1 
ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE) 
Ovino y caprino.  
4.2 
INDICACIONES DE USO  
Inmunización activa del ganado ovino y caprino frente a la brucelos is producida por _B. mellitensis _
4.3 
CONTRAINDICACIONES 
No vacunar animales débiles o enfermos. 
No vacunar hembras gestantes o lactantes, o machos reproductores. 
4.4 
PRECAUCIONES ESPECIALES 
Homogeneizar mediante agitación adecuada, hasta obtener una suspensión homogénea. 
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.  
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización. 
4.5 
PRECAUCIONES ESPECIALES DURANTE SU UTILIZACIÓN 
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO EN LOS ANIMALES 
La  vacuna  puede ser  peligrosa  para el  ganado  vacuno.  No  mantener a animales  del  ganado  vacuno  en 
contacto con animales vacunados. 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL PRODUCTO 
La vacuna puede ser peligrosa. La brucelosis es transmisible al hombre por lo que se  deberá administrar 
el producto con pre