Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BRUCELLA MELITENSIS, VIVA ATENUADA, CEPA REV 1
Laboratorios Ovejero, S. A.
QI03AD
BRUCELLA MELITENSIS, LIVE ATTENUATED, CEPA REV 1
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Excipientes: CASITONA, SACAROSA, GLUTAMATO SODICO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
VÍA SUBCUTÁNEA
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Caprino, Ovino
Vacunas víricas vivas
OVERVAC REV-1 SC Caja con 1 vial de liofilizado de 10 ml y 1 vial de disolvente de 25 ml (50 dosis) Anulado Comercializado
Anulado
2014-02-27
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID ANEXO III: PROSPECTO OVERVAC REV-1 SC Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante: LABORATORIOS OVEJERO S.A. Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OVERVAC REV-1 SC 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) COMPOSICIÓN POR DOSIS: _Brucella melitensis_ cepa Rev-1, viva atenuada en fase lisa, cepa Elberg: 1-2 x 10 9 UFC Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 4. INDICACIÓN(ES) Inmunización activa del ganado ovino y caprino frente a la brucelosis producida por _B. mellitensis_ 5. CONTRAINDICACIONES No vacunar animales débiles o enfermos. No vacunar hembras gestantes o lactantes, o machos reproductores. 6. REACCIONES ADVERSAS En algún animal sensibilizado pueden aparecer reacciones anafilácticas ocasionalmente. En ese caso aplicar terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides). Si observa cualquier efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Ovino y caprino. 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: subcutánea. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Dosis: 1 ml. Primovacunación: administrar una dosis entre los 3 y 6 meses de edad. Izlasiet visu dokumentu
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID ANEXO I: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OVERVAC REV-1 SC 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis: 1 ml NOMBRE D E LA S US TANCIA CANTIDAD POR DOS IS SUSTANCIAS ACTIVAS _Brucella melitensis_ cepa Rev-1, viva atenuada en fase lisa, cepa Elberg_ _ 1-2 x 10 9 UFC EXCIPIENTES(S) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE) Ovino y caprino. 4.2 INDICACIONES DE USO Inmunización activa del ganado ovino y caprino frente a la brucelos is producida por _B. mellitensis _ 4.3 CONTRAINDICACIONES No vacunar animales débiles o enfermos. No vacunar hembras gestantes o lactantes, o machos reproductores. 4.4 PRECAUCIONES ESPECIALES Homogeneizar mediante agitación adecuada, hasta obtener una suspensión homogénea. No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico. Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DURANTE SU UTILIZACIÓN PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO EN LOS ANIMALES La vacuna puede ser peligrosa para el ganado vacuno. No mantener a animales del ganado vacuno en contacto con animales vacunados. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL PRODUCTO La vacuna puede ser peligrosa. La brucelosis es transmisible al hombre por lo que se deberá administrar el producto con pre Izlasiet visu dokumentu