国家: 摩尔多瓦
语言: 罗马尼亚文
来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid alendronicum
Gedeon Richter PLC
M05BA04
Acidum alendronicum
70 mg
comprimate filmate
N4
cu prescripție
Gedeon Richter Polska Sp z.o.o, Polonia
2016-09-08
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT OSTALON 70 MG COMPRIMATE FILMATE Acidum alendronicum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ostalon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ostalon 3. Cum să luaţi Ostalon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ostalon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OSTALON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE OSTALON? Ostalon conține substanța activă acid alendronic. Ostalon aparține unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonați. Ostalon previne pierderea de masă osoasă ce apare mai ales la femei după ce au ajuns la menopauză și ajută la reconstruirea osului. Acesta reduce riscul de fracturi a coloanei vertebrale și de șold. CE ESTE OSTEOPOROZA? Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei. La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă est 阅读完整的文件
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ostalon 70 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg acid alendronic (echivalent cu 91.35 mg alendronat de sodiu trihidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate fimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu inscripţia “M14” pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ostalon este indicat la adulți pentru tratamentul osteoporozei din post-menopauză. Alendronatul reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ Doza recomandată este de un comprimat filmat 70 mg o dată pe săptămână. Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Nevoia de continuarea tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcție de beneficiile și riscurile potențiale ale Ostalon pe bază individuală a pacientului, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare. _Persoanele în vârstă _ În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de vârstă, în legătură cu eficacitatea sau profilul de siguranţă al alendronatului. În consecinţă, nu este necesară nici o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă._ _ _Pacienți cu insuficiență renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min. Alendronatul nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală, dacă cu clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în aceste cazuri. _ _ _Copii și adolescenți _ Alendronat de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea în stările asociate cu osteoporoza la copii și adolescenți (vezi și pct 5.1). _MOD DE ADMINISTRARE _ Administrare orală _Pentru a permite absorbția adecvată a alendron 阅读完整的文件