Ostalon 70 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid alendronicum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

M05BA04

INN (nume internaţional):

Acidum alendronicum

Dozare:

70 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter Polska Sp z.o.o, Polonia

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OSTALON 70 MG COMPRIMATE FILMATE
Acidum alendronicum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ostalon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ostalon
3. Cum să luaţi Ostalon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ostalon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OSTALON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OSTALON?
Ostalon
conține
substanța
activă
acid
alendronic.
Ostalon
aparține
unui
grup
de
medicamente non-hormonale numite bifosfonați. Ostalon previne
pierderea de masă
osoasă ce apare mai ales la femei după ce au ajuns la menopauză și
ajută la
reconstruirea osului. Acesta reduce riscul de fracturi a coloanei
vertebrale și de șold.
CE ESTE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei
oaselor. Ea este frecventă la
femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai
producă hormonul
feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii
scheletului femeii. Ca rezultat,
apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin
rezistente. Cu cât femeia
ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul
osteoporozei.
La
început,
osteoporoza
poate
să
nu
aibă
simptome.
Totuşi,
dacă
est

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ostalon 70 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg acid alendronic (echivalent cu
91.35 mg
alendronat de sodiu trihidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate fimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu inscripţia
“M14” pe una din
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ostalon este indicat la adulți pentru tratamentul osteoporozei din
post-menopauză.
Alendronatul reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Doza recomandată este de un comprimat filmat 70 mg o dată pe
săptămână. Durata
optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost
stabilită. Nevoia de
continuarea tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcție
de beneficiile și riscurile
potențiale ale Ostalon pe bază individuală a pacientului, în
special după 5 sau mai mulți
ani de utilizare.
_Persoanele în vârstă _
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de
vârstă, în legătură cu
eficacitatea sau profilul de siguranţă al alendronatului. În
consecinţă, nu este necesară
nici o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă._ _
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au clearance-ul
creatininei mai mare
de 35 ml/min. Alendronatul nu este recomandat la pacienţii cu
insuficienţă renală, dacă
cu clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min, deoarece nu
există experienţă în
aceste cazuri.
_ _
_Copii și adolescenți _
Alendronat de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii cu
vârsta sub 18 ani,
datorită
datelor
insuficiente
privind
siguranța
și
eficacitatea
în
stările
asociate cu
osteoporoza la copii și adolescenți (vezi și pct 5.1).
_MOD DE ADMINISTRARE _
Administrare orală
_Pentru a permite absorbția adecvată a alendron