国家: 立陶宛
语言: 立陶宛文
来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Diklofenako natrio druska
Limited Liability Company LMP
M02AA15
Diclofenac sodium salt
10 mg/g
gelis
vartoti ant odos
Nereceptinis
Diclofenac
Perregistruotas
2001-03-08
Vartoti ant odos. Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį. Izopropilo alkoholis, propilenglikolis, karbomeras, trolaminas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), išgrynintas vanduo. _1 G GELIO YRA 10 MG DIKLOFENAKO NATRIO DRUSKOS_ Nereceptinis vaistinis preparatas ORTOFEN 10 MG/G GELIS Geliu negalima tepti nubrozdintos ar kitaip pažeistos odos. Vaistas sukelia dirginimą, todėl reikia saugotis, kad jo nepatektų į akis ar ant gleivinės. Jei preparato atsitiktinai nuryjama, būtina nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus. Diklofenako gelio vartojimo laikotarpiu pateptą vietą reikia saugoti nuo šviesos, negalima būti saulėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 40 G LT/1/01/2662/001 _DIKLOFENAKO NATRIO DRUSKA_ 40 G GELIO PANTONE Warm Red PANTONE 2945 PANTONE Black _Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams_ lokalus simptominis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, kai yra minkštųjų audinių sužalojimas (sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių trauma, pavyzdžiui, patempimas, sumušimas) ar sąnario minkštųjų audinių uždegimas (sausgyslės uždegimas, sąnario tepalinio maišelio uždegimas). Lokalus simptominis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, kai yra periferinių sąnarių artrozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) žmonėms. Maždaug 10 cm gelio juostele, atitinkančia 2 – 4 g gelio (20 – 40 mg diklofenako natrio), 2 – 3 kartus per parą reikia švelniai įtrinti skaudamą vietą. Didžiausia paros dozė yra 9 g gelio (atitinka 90 mg diklofenako natrio druskos). Limited Liability Company “LMP” 1 Vietalvas, Riga LV-1009, Latvija 40 G GELIO Nereceptinis vaistinis preparatas Vartoti ant odos. Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį. Izopropilo alkoholis, propilenglikolis, karbomeras, trolaminas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), išgrynintas vanduo. _1 G GELIO YRA 10 MG DIKLOFENAKO NATRIO DRUSKOS_ ORTOFEN 10 MG/ 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ortofen 10 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos. Pagalbinės medžiagos: 1 g gelio yra 100 mg propilenglikolio, 2 mg metilo parahidroksibenzoato (E218). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Gelis yra baltas, nepermatomas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams_ Lokalus simptominis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, kai yra: minkštųjų audinių sužalojimas (sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių trauma, pavyzdžiui, patempimas, sumušimas); sąnario minkštųjų audinių uždegimas (tendinitas, bursitas); _Tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) žmonėms_ Lokalus simptominis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, kai yra periferinių sąnarių artrozė. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gelio vartojama tik ant sveikos odos. _Suaugusiesiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams _ _Dozavimas_ Maždaug 10 cm gelio juostele, atitinkančia 2 – 4 g gelio, t.y. 20 - 40 mg diklofenako natrio druskos (tokio kiekio pakanka 400 – 800 cm 2 odos plotui patepti), 2 – 3 kartus per parą reikia švelniai įtrinti skaudamą vietą. Didžiausia paros dozė yra 9 g gelio (atitinka 90 mg diklofenako natrio druskos). Po procedūros, būtina nedelsiant nusiplauti rankas. Pacientai, kurie vaistą įsigyja be recepto, turi pasitarti su gydytoju, jei per 4 dienas būklė nepalengvėja arba simptomai pasunkėja. _Vaikai_ Ortofen 10 mg/g gelio jaunesniems kaip 14 metų vaikams vartoti negalima, nes duomenų apie vaistinio preparato dozavimą ir vartojimo indikacijas šios amžiaus grupės pacientams nėra. _Senyvi pacientai_ Atlikti tyrimai neparodė, kad senyvo amžiaus žmonėms reikėtų mažinti diklofenako gelio vartojimą. Tačiau šios pacientų grupės žmonėms dažniau atsiranda susijęs su amžiumi inkstų funkcijos sutriki 阅读完整的文件