Ortofen

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Diklofenako natrio druska

Saadav alates:

Limited Liability Company LMP

ATC kood:

M02AA15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Diclofenac sodium salt

Annus:

10 mg/g

Ravimvorm:

gelis

Manustamisviis:

vartoti ant odos

Retsepti tüüp:

Nereceptinis

Terapeutiline ala:

Diclofenac

Volitamisolek:

Perregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2001-03-08

Infovoldik

Vartoti ant odos. Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės
lapelį.
Izopropilo alkoholis, propilenglikolis, karbomeras, trolaminas,
metilo parahidroksibenzoatas (E218), išgrynintas vanduo.
_1 G GELIO YRA 10 MG DIKLOFENAKO NATRIO DRUSKOS_
Nereceptinis vaistinis
preparatas
ORTOFEN
10
MG/G
GELIS
Geliu negalima tepti nubrozdintos ar kitaip pažeistos odos.
Vaistas sukelia dirginimą, todėl reikia saugotis, kad jo nepatektų
į akis ar ant gleivinės. Jei preparato atsitiktinai nuryjama,
būtina nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus.
Diklofenako gelio vartojimo laikotarpiu pateptą vietą
reikia saugoti nuo šviesos, negalima būti saulėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
40 G
LT/1/01/2662/001
_DIKLOFENAKO NATRIO DRUSKA_
40 G GELIO
PANTONE Warm Red
PANTONE 2945
PANTONE Black
_Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams_ lokalus
simptominis skausmo malšinimas ir
uždegimo slopinimas, kai yra minkštųjų audinių sužalojimas
(sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių trauma,
pavyzdžiui, patempimas, sumušimas) ar sąnario minkštųjų audinių
uždegimas (sausgyslės uždegimas, sąnario
tepalinio maišelio uždegimas). Lokalus simptominis skausmo
malšinimas ir uždegimo slopinimas, kai yra
periferinių sąnarių artrozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems)
žmonėms.
Maždaug 10 cm gelio juostele, atitinkančia 2 – 4 g gelio (20 –
40 mg diklofenako natrio), 2 – 3 kartus per parą reikia
švelniai įtrinti skaudamą vietą. Didžiausia paros dozė yra 9 g
gelio (atitinka 90 mg diklofenako natrio druskos).
Limited Liability Company “LMP”
1 Vietalvas, Riga LV-1009, Latvija
40 G GELIO
Nereceptinis vaistinis
preparatas
Vartoti ant odos. Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės
lapelį.
Izopropilo alkoholis, propilenglikolis, karbomeras, trolaminas,
metilo parahidroksibenzoatas (E218), išgrynintas vanduo.
_1 G GELIO YRA 10 MG DIKLOFENAKO NATRIO DRUSKOS_
ORTOFEN
10
MG/

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ortofen 10 mg/g gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos: 1 g gelio yra 100 mg propilenglikolio, 2 mg
metilo parahidroksibenzoato
(E218).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Gelis yra baltas, nepermatomas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams_
Lokalus simptominis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, kai
yra:

minkštųjų audinių sužalojimas (sausgyslių, raiščių, raumenų
ir sąnarių trauma, pavyzdžiui,
patempimas, sumušimas);

sąnario minkštųjų audinių uždegimas (tendinitas, bursitas);
_Tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) žmonėms_
Lokalus simptominis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, kai
yra periferinių sąnarių artrozė.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gelio vartojama tik ant sveikos odos.
_Suaugusiesiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų vaikams _
_Dozavimas_
Maždaug 10 cm gelio juostele, atitinkančia 2 – 4 g gelio, t.y. 20
- 40 mg diklofenako natrio druskos
(tokio kiekio pakanka 400 – 800 cm
2
odos plotui patepti), 2 – 3 kartus per parą reikia švelniai
įtrinti
skaudamą vietą. Didžiausia paros dozė yra 9 g gelio (atitinka 90
mg diklofenako natrio druskos).
Po procedūros, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Pacientai, kurie vaistą įsigyja be recepto, turi pasitarti su
gydytoju, jei per 4 dienas būklė nepalengvėja
arba simptomai pasunkėja.
_Vaikai_
Ortofen 10 mg/g gelio jaunesniems kaip 14 metų vaikams vartoti
negalima, nes duomenų apie
vaistinio preparato dozavimą ir vartojimo indikacijas šios amžiaus
grupės pacientams nėra.
_Senyvi pacientai_
Atlikti tyrimai neparodė, kad senyvo amžiaus žmonėms reikėtų
mažinti diklofenako gelio vartojimą.
Tačiau šios pacientų grupės žmonėms dažniau atsiranda susijęs
su amžiumi inkstų funkcijos
sutriki