国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aċidu kolesteriku
Theravia
A05AA03
cholic acid
- Aċidi tal-bili u d-derivattivi
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol huwa indikat għall-kura ta ' l-iżbalji inborn fil-primarja tal-bili-aċidu sintesi minħabba n-nuqqas ta ' oxidoreductase 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid jew in-nuqqas ta ' Δ4-3-oxosteroid-5β-reductase fl-trabi, tfal u adolexxenti ta ' età xahar għal 18-il sena u adulti.
Revision: 13
Awtorizzat
2013-09-12
20 _ _ B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT _ _ ORPHACOL 50 MG KAPSULI IEBSIN ORPHACOL 250 MG KAPSULI IEBSIN Cholic acid Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. _ _ F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Orphacol u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orphacol 3. Kif għandek tieħu Orphacol 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Orphacol 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ORPHACOL U GĦALXIEX JINTUŻA Orphacol fih l-cholic acid, aċidu biljari li normalment jiġi prodott fil-fwied. Ċerti kundizzjonijiet mediċi jiġu kkawżati minn difetti fil-produzzjoni tal-aċidu biljari u Orphacol jintuża għall-kura ta’ trabi minn xahar sa sentejn, tfal, adoloxxenti u adulti li jkollhom dawn il-kundizzjonijiet mediċi. L-cholic acid f’Orphacol jissostitwixxi l-aċidi biljari neqsin minħabba d-difett fil-produzzjoni tal-aċidu biljari. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ORPHACOL _ _ TIĦUX ORPHACOL: - jekk inti allerġiku għall-cholic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjo 阅读完整的文件
1 _ _ _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Orphacol 50 mg kapsuli ibsin Orphacol 250 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Orphacol 50 mg kapsuli Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ cholic acid. Orphacol 250 mg kapsuli Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ cholic acid Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula ta’ 50 mg u 66.98 mg kull kapsula ta’ 250 mg). _ _ Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Orphacol 50 mg kapsuli Kapsula bajda u blu, opaka u tawwalija. O rphacol 250 mg kapsuli Kapsula ħadra u bajda, opaka u tawwalija 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Orphacol huwa indikat għall-kura ta’ difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi primarja tal-aċidu tal-marrara minħabba defiċjenza tat-3β-Hydroxy-Δ 5 -C 27 -steroid oxidoreductase jew defiċjenza ta’ Δ 4 -3-Oxosteroid- 5β-reductase fi trabi, tfal u adoloxxenti minn xahar sa 18-il sena u adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jkun issorveljat minn gastroenterologista/epatoloġista tal-esperjenza jew gastroenterologista/epatoloġista pedjatriku fil-każ ta’ pazjenti tfal. Fil-każ ta’ nuqqas persistenti ta’ rispons terapewtiku għal monoterapija ta’ cholic acid, għandhom jiġu kkunsidrati għażliet ta’ trattament oħrajn (ara sezzjoni 4.4). Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati kif ġej: kull 3 xhur wara l-ewwel sena, kull 6 xhur għal tliet snin oħra u kompli kull sena (ara aktar l-isfel). 3 Pożoloġija Id-doża għandha tkun aġġustata għ 阅读完整的文件