Orphacol
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-10-2013
Active ingredient:
aċidu kolesteriku
Available from:
Theravia
ATC code:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Therapeutic group:
- Aċidi tal-bili u d-derivattivi
Therapeutic area:
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Therapeutic indications:
Orphacol huwa indikat għall-kura ta ' l-iżbalji inborn fil-primarja tal-bili-aċidu sintesi minħabba n-nuqqas ta ' oxidoreductase 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid jew in-nuqqas ta ' Δ4-3-oxosteroid-5β-reductase fl-trabi, tfal u adolexxenti ta ' età xahar għal 18-il sena u adulti.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2013-09-12
Patient Information leaflet
20
_ _
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
_ _
ORPHACOL 50 MG KAPSULI IEBSIN
ORPHACOL 250 MG KAPSULI IEBSIN
Cholic acid
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
_ _
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Orphacol u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orphacol
3.
Kif għandek tieħu Orphacol
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Orphacol
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORPHACOL U GĦALXIEX JINTUŻA
Orphacol fih l-cholic acid, aċidu biljari li normalment jiġi prodott
fil-fwied. Ċerti kundizzjonijiet mediċi
jiġu kkawżati minn difetti fil-produzzjoni tal-aċidu biljari u
Orphacol jintuża għall-kura ta’ trabi minn
xahar sa sentejn, tfal, adoloxxenti u adulti li jkollhom dawn
il-kundizzjonijiet mediċi. L-cholic acid
f’Orphacol jissostitwixxi l-aċidi biljari neqsin minħabba d-difett
fil-produzzjoni tal-aċidu biljari.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ORPHACOL
_ _
TIĦUX ORPHACOL:
-
jekk inti allerġiku għall-cholic acid jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjo
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Orphacol 50 mg kapsuli ibsin
Orphacol 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Orphacol 50 mg kapsuli
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ cholic acid.
Orphacol 250 mg kapsuli
Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ cholic acid
Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg
kull kapsula ta’ 50 mg u 66.98 mg kull
kapsula ta’ 250 mg).
_ _
Għal-lista sħiħa ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Orphacol 50 mg kapsuli
Kapsula bajda u blu, opaka u tawwalija.
O
rphacol 250 mg kapsuli
Kapsula ħadra u bajda, opaka u tawwalija
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Orphacol huwa indikat għall-kura ta’ difetti preżenti fit-twelid
fis-sintesi primarja tal-aċidu tal-marrara
minħabba defiċjenza tat-3β-Hydroxy-Δ
5
-C
27
-steroid oxidoreductase
jew defiċjenza ta’ Δ
4
-3-Oxosteroid-
5β-reductase fi trabi, tfal u adoloxxenti minn xahar sa 18-il sena u
adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jkun issorveljat minn
gastroenterologista/epatoloġista tal-esperjenza jew
gastroenterologista/epatoloġista pedjatriku fil-każ ta’ pazjenti
tfal.
Fil-każ ta’ nuqqas persistenti ta’ rispons terapewtiku għal
monoterapija ta’ cholic acid, għandhom jiġu
kkunsidrati għażliet ta’ trattament oħrajn (ara sezzjoni 4.4).
Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati kif
ġej: kull 3 xhur wara l-ewwel sena, kull 6 xhur għal tliet snin
oħra u kompli kull sena (ara aktar l-isfel).
3
Pożoloġija
Id-doża għandha tkun aġġustata għ
Read the complete document
