国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Muut hengitysteiden tuotteet
Kystinen fibroosi
Orkambi-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) potilailla, jotka ovat iältään 6 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat homotsygoottisia F508del-mutaation CFTR geeni. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
valtuutettu
2015-11-19
103 B. PAKKAUSSELOSTE 104 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ORKAMBI 100 MG/125 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ORKAMBI 200 MG/125 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN lumakaftori/ivakaftori LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambi-valmistetta 3. Miten Orkambi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Orkambi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORKAMBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria. Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on _F508del-_ mutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä ( _CFTR_ -geeni). CFTR-proteiinilla (engl. _cystic _ _fibrosis transmembrane conductance regulator_ ) on tärkeä rooli keuhkojen limanerityksen säätelyssä. Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia. Soluissa on kaksi _CFTR_ - geenin kopiota; Orkambi-valmistetta käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on _F508del-_ mutaatio (homotsygooteille). Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan CFTR-proteiinin toimintaa. Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja i 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria. Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset, soikeat tabletit (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”. Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset, soikeat tabletit (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”2V125”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Orkambi-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia _CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) _ -geenin _F508del_ - mutaation suhteen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Orkambi-valmistetta saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit. Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, _F508del_ -mutaation olemassaolo _CFTR_ -geenin molemmissa alleeleissa on vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua genotyypitysmenetelmää. _ _ 3 Annostus TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET VÄHINTÄÄN 6-VUOTIAILLE POTILAILLE IKÄ VAHVUUS ANNOS (12 TUNNIN VÄLEIN) AAMU ILTA 6–<12 vuotta lumakaftori 100 mg / ivakaftori 125 mg 2 tablettia 2 tablettia Vähintään 12 vuotta lumakaftori 200 mg / ivakaftori 125 mg 2 tablettia 2 tablettia Potilaat voivat aloittaa hoidon minä tahansa viikonpäivänä. Tämä lääkevalmiste tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Rasvaa sisältävä ateria tai välipa 阅读完整的文件