Orkambi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lumacaftor, ivacaftor

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX30

INN (Διεθνής Όνομα):

lumacaftor, ivacaftor

Θεραπευτική ομάδα:

Muut hengitysteiden tuotteet

Θεραπευτική περιοχή:

Kystinen fibroosi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Orkambi-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) potilailla, jotka ovat iältään 6 vuotta ja vanhemmat, jotka ovat homotsygoottisia F508del-mutaation CFTR geeni. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

103
B.
PAKKAUSSELOSTE
104
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
ORKAMBI 100 MG/125 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ORKAMBI 200 MG/125 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
lumakaftori/ivakaftori
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambi-valmistetta
3.
Miten Orkambi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orkambi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORKAMBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja
ivakaftoria. Se on lääke, jota käytetään
kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään
6-vuotiaille potilaille, joilla on
_F508del-_
mutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (
_CFTR_
-geeni). CFTR-proteiinilla (engl.
_cystic _
_fibrosis transmembrane conductance regulator_
) on tärkeä rooli keuhkojen limanerityksen säätelyssä.
Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa
CFTR-proteiinia. Soluissa on kaksi
_CFTR_
-
geenin kopiota; Orkambi-valmistetta käytetään potilaille, joiden
kummassakin kopiossa on
_F508del-_
mutaatio (homotsygooteille).
Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan
CFTR-proteiinin toimintaa. Lumakaftori
lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja
125 mg ivakaftoria.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumakaftoria ja
125 mg ivakaftoria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunaiset, soikeat tabletit (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden
toiselle puolelle on painettu
mustalla musteella ”1V125”.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunaiset, soikeat tabletit (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden
toiselle puolelle on painettu
mustalla musteella ”2V125”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Orkambi-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon
vähintään 6-vuotiaille potilaille, jotka
ovat homotsygoottisia
_CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) _
-geenin
_F508del_
-
mutaation suhteen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Orkambi-valmistetta saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon
perehtyneet lääkärit. Jos potilaan
genotyyppi ei ole tiedossa,
_F508del_
-mutaation olemassaolo
_CFTR_
-geenin molemmissa alleeleissa on
vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua
genotyypitysmenetelmää.
_ _
3
Annostus
TAULUKKO 1: ANNOSSUOSITUKSET VÄHINTÄÄN 6-VUOTIAILLE POTILAILLE
IKÄ
VAHVUUS
ANNOS (12 TUNNIN VÄLEIN)
AAMU
ILTA
6–<12 vuotta
lumakaftori 100 mg /
ivakaftori 125 mg
2 tablettia
2 tablettia
Vähintään
12 vuotta
lumakaftori 200 mg /
ivakaftori 125 mg
2 tablettia
2 tablettia
Potilaat voivat aloittaa hoidon minä tahansa viikonpäivänä.
Tämä lääkevalmiste tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Rasvaa sisältävä ateria tai välipa