国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Endokrininė terapija
Prostatos navikai
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
Įgaliotas
2022-04-29
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Orgovyx 120 mg plėvele dengtos tabletės relugoliksas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Orgovyx ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Orgovyx 3. Kaip vartoti Orgovyx 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Orgovyx 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Orgovyx ir kam jis vartojamas Orgovyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos relugolikso. Jis vartojamas gydant išplitusiu prostatos vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kurie reaguoja į hormonų terapiją. Relugoliksas veikia blokuodamas proceso, kuris perduoda signalą sėklidėms gaminti testotsteroną (vyrų lytinį hormoną), etapą. Kadangi testosteronas gali skatinti prostatos vėžio augimą, relugoliksas, sumažindamas testosterono kiekį iki labai mažo kiekio, neleidžia prostatos vėžio ląstelėms augti ir dalytis. 2. Kas žinotina prieš vartojant Orgovyx Orgovyx vartoti draudžiama - jeigu yra alergija relugoliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orgovyx 120 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg relugolikso. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Migdolo formos šviesiai raudona plėvele dengta tabletė (11 mm ilgio × 8 mm pločio), kurios vienoje pusėje yra žyma R, o kitoje – 120. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Orgovyx skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems išplitusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą Orgovyx turi skirti ir prižiūrėti kvalifikuoti gydytojai, turintys medicininės prostatos vėžio gydymo patirties. Dozavimas Gydymą Orgovyx reikia pradėti nuo įsotinamosios 360 mg dozės (trijų tablečių) pirmąją dieną, tada vartojama 120 mg dozė (viena tabletė) kartą per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu. Relugoliksas nesukelia testosterono koncentracijos padidėjimo, todėl gydymo pradžioje nebūtina papildomai kaip apsaugos vartoti antiandrogeninių vaistinių preparatų. Dozės keitimas kartu vartojant P-gp inhibitorius Reikia vengti Orgovyx vartoti kartu su geriamaisiais P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais. Jei būtina kartu vartoti šiuos vaistinius preparatus, pirmiausia reikia išgerti Orgovyx; tarp vaistinių preparatų vartojimo turi būti bent 6 valandų tarpas (žr. 4.5 skyrių). Gydymą Orgovyx galima pertraukti iki 2 savaičių, jeigu reikia trumpo gydymo P-gp inhibitoriumi kurso. 3 Dozės keitimas vartojant kartu su P-gp ir stipriais CYP3A induktoriais Reikia vengti Orgovyx vartoti kartu su P-gp ir stipriais citochromo P450 (C 阅读完整的文件