Orgovyx

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: լիտվերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Relugolix

Հասանելի է:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC կոդը:

L02BX

INN (Միջազգային անվանումը):

relugolix

Թերապեւտիկ խումբ:

Endokrininė terapija

Թերապեւտիկ տարածք:

Prostatos navikai

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 8

Լիազորման կարգավիճակը:

Įgaliotas

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-04-29

Տեղեկատվական թերթիկ

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Orgovyx 120 mg plėvele dengtos tabletės
relugoliksas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Orgovyx ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Orgovyx
3.
Kaip vartoti Orgovyx
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Orgovyx
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Orgovyx ir kam jis vartojamas
Orgovyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos relugolikso. Jis
vartojamas gydant išplitusiu prostatos
vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kurie reaguoja į hormonų
terapiją.
Relugoliksas veikia blokuodamas proceso, kuris perduoda signalą
sėklidėms gaminti testotsteroną
(vyrų lytinį hormoną), etapą. Kadangi testosteronas gali skatinti
prostatos vėžio augimą, relugoliksas,
sumažindamas testosterono kiekį iki labai mažo kiekio, neleidžia
prostatos vėžio ląstelėms augti ir
dalytis.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Orgovyx
Orgovyx vartoti draudžiama
-
jeigu yra alergija relugoliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami

Ապրանքի հատկությունները

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Orgovyx 120 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg relugolikso.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Migdolo formos šviesiai raudona plėvele dengta tabletė (11 mm ilgio
× 8 mm pločio), kurios vienoje
pusėje yra žyma R, o kitoje – 120.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Orgovyx skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems išplitusiu
hormonams jautriu
prostatos vėžiu.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Orgovyx turi skirti ir prižiūrėti kvalifikuoti gydytojai,
turintys medicininės prostatos vėžio
gydymo patirties.
Dozavimas
Gydymą Orgovyx reikia pradėti nuo įsotinamosios 360 mg dozės
(trijų tablečių) pirmąją dieną, tada
vartojama 120 mg dozė (viena tabletė) kartą per parą kasdien
maždaug tuo pačiu metu.
Relugoliksas nesukelia testosterono koncentracijos padidėjimo, todėl
gydymo pradžioje nebūtina
papildomai kaip apsaugos vartoti antiandrogeninių vaistinių
preparatų.
Dozės keitimas kartu vartojant P-gp inhibitorius
Reikia vengti Orgovyx vartoti kartu su geriamaisiais P-glikoproteino
(P-gp) inhibitoriais. Jei būtina
kartu vartoti šiuos vaistinius preparatus, pirmiausia reikia išgerti
Orgovyx; tarp vaistinių preparatų
vartojimo turi būti bent 6 valandų tarpas (žr. 4.5 skyrių).
Gydymą Orgovyx galima pertraukti iki
2 savaičių, jeigu reikia trumpo gydymo P-gp inhibitoriumi kurso.
3
Dozės keitimas vartojant kartu su P-gp ir stipriais CYP3A
induktoriais
Reikia vengti Orgovyx vartoti kartu su P-gp ir stipriais citochromo
P450 (C