国家: 瑞士
语言: 德文
来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
macitentanum
Actelion Pharmaceuticals Ltd
C02KX04
macitentanum
Filmtabletten
Filmtablette: macitentanum 10 mg, lactosum monohydricum 38.86 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.21 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, polysorbatum 80, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, lecithinum ex soja, xanthani gummi, E 171, pro compresso obducto.
B
Synthetika
Pulmonale arterielle Hypertonie
zugelassen
2014-06-02
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Opsumit® Filmtabletten Was ist Opsumit und wann wird es angewendet? Wann darf Opsumit nicht angewendet werden? Wann ist bei der Einnahme von Opsumit Vorsicht geboten? Darf Opsumit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Opsumit? Welche Nebenwirkungen kann Opsumit haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Opsumit enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Opsumit? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Opsumit® Filmtabletten Actelion Pharmaceuticals Ltd Was ist Opsumit und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Opsumit enthält als Wirkstoff Macitentan, der zur Substanzklasse der sogenannten Endothelinrezeptor- Antagonisten gehört. Opsumit wird für die Langzeit-Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) eingesetzt. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH eingesetzt werden. Bei der PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit einer PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz me 阅读完整的文件
FACHINFORMATION Opsumit® Actelion Pharmaceuticals Ltd Zusammensetzung Wirkstoff: Macitentan. Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtablette: 10 mg (weiss, rund, bikonvex, mit Prägung «10»). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten der WHO- Funktionsklasse II bis III zur Reduktion der Morbidität und des Mortalitäts-Risikos. Dosierung/Anwendung Opsumit ist wirksam als Monotherapie oder in Kombination mit Phosphodiesterase-5 Inhibitoren oder inhalativen/peroralen Prostanoiden. Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfahren ist. Opsumit wird einmal täglich in einer Dosis von 10 mg mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen. Die Filmtabletten sind nicht teilbar und sollen als Ganzes geschluckt werden. Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion Basierend auf pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Klinische Erfahrung zum Einsatz von Opsumit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung liegt nicht vor. Deshalb kann die Anwendung von Opsumit bei diesen Patienten nicht empfohlen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Basierend auf Pharmakokinetik Daten ist bei Nierenfunktionsstörungen keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Es gibt keine Erfahrung zum Einsatz von Opsumit bei PAH Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Deshalb kann die Anwendung von Opsumit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten nicht empfohlen werden. Dosierung bei älteren Patienten Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokin 阅读完整的文件