Opsumit 10 mg Filmtabletten

País: Suiza

Idioma: alemán

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

macitentanum

Disponible desde:

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Código ATC:

C02KX04

Designación común internacional (DCI):

macitentanum

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

Filmtablette: macitentanum 10 mg, lactosum monohydricum 38.86 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.21 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, polysorbatum 80, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, lecithinum ex soja, xanthani gummi, E 171, pro compresso obducto.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2014-06-02

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Opsumit® Filmtabletten
Was ist Opsumit und wann wird es angewendet?
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Opsumit® Filmtabletten
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Was ist Opsumit und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Opsumit enthält als Wirkstoff Macitentan, der zur Substanzklasse der
sogenannten Endothelinrezeptor-
Antagonisten gehört.
Opsumit wird für die Langzeit-Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH) eingesetzt. Es
kann alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung der PAH eingesetzt werden.
Bei der PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den
Lungen führen
(Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei
Menschen mit einer PAH verengen sich
diese Arterien zunehmend, sodass das Herz me

Ficha técnica

FACHINFORMATION
Opsumit®
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Zusammensetzung
Wirkstoff: Macitentan.
Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette: 10 mg (weiss, rund, bikonvex, mit Prägung «10»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Patienten der WHO-
Funktionsklasse II bis III zur Reduktion der Morbidität und des
Mortalitäts-Risikos.
Dosierung/Anwendung
Opsumit ist wirksam als Monotherapie oder in Kombination mit
Phosphodiesterase-5 Inhibitoren
oder inhalativen/peroralen Prostanoiden.
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Opsumit wird einmal täglich in einer Dosis von 10 mg mit oder
unabhängig von einer Mahlzeit
eingenommen.
Die Filmtabletten sind nicht teilbar und sollen als Ganzes geschluckt
werden.
Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Basierend auf pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit
leichter, mittelschwerer oder
schwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Dosierung
erforderlich (siehe Rubrik
«Pharmakokinetik»).
Klinische Erfahrung zum Einsatz von Opsumit bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Leberfunktionsstörung liegt nicht vor. Deshalb kann die Anwendung von
Opsumit bei diesen
Patienten nicht empfohlen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Basierend auf Pharmakokinetik Daten ist bei Nierenfunktionsstörungen
keine Anpassung der
Dosierung erforderlich. Es gibt keine Erfahrung zum Einsatz von
Opsumit bei PAH Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung. Deshalb kann die Anwendung von
Opsumit bei Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten nicht
empfohlen werden.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Anpassung der Dosierung
erforderlich (siehe Rubrik
«Pharmakokin