国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
S01BA02
lokálne použitie
ung oph 1x5 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Hydrokortizón
ung oph 1x5 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2016/02344-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/02286-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/00837-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03258-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00101-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA 25 MG/5 G OČNÁ MASŤ hydrokortizónacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva 3. Ako používať Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ophthalmo- Hydrocortison Léčiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Očná masť Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje soľ kortikosteroidného hormónu kôry nadobličiek hydrokortizónu s protizápalovým a antialergickým účinkom; je určená na lokálne tlmenie zápalových prejavov neinfekčného pôvodu. Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva sa používa ako lokálna liečba akútnych aj chronických neinfekčných očných zápalov, napr. pri alergických zápaloch spojovky a rohovky, pri zápale dúhovky, v 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2016/02344-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/02286-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2017/00837-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/03258-ZME Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00101-ZME SÚHRN CHARAKTERICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva 25 mg/5 g očná masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Hydrokortizónacetát 25 mg v 5 g očnej masti. Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná masť. Žltkastá masť s konzistenciou vazelíny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Alergické a zápalové ochorenia bulbárnych aj palpebrálnych spojoviek, rohovky a predného segmentu očného bulbu (napr. keratitídy, iritídy, skleritídy, uveitídy a pod.). Používa sa aj na liečbu alergických ochorení nosa a vonkajšieho zvukovodu. Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie je prísne individuálne, dĺžka liečby je niekoľko dní až týždňov, výnimočne aj mesiacov. Zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku, do nosa alebo vonkajšieho zvukovodu malé množstvo masti (1-2 cm dlhý prúžok) podľa závažnosti ochorenia 1 až 5-krát denne, na začiatku liečby to je 4 až 5 krát denne, pri ústupe príznakov sa početnosť a veľkosť dávok postupne znižuje. Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zatvorené na 2 až 3 minúty, aby účinná látka neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút. Deťom do 1 roka sa aplikuje najviac 5 dní, podobne tehotným a dojčiacim ženám. Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olej 阅读完整的文件