Onkoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

可用日期:

Onkoworks Gesellschaft für Herstellung und Vertrieb onkologischer Spezialpräparate mbH (8012652)

INN（国际名称）:

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,3295 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2004-01-13

产品特点

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57881.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Onkoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 12,5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 25 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Aussehen: Dunkelblaue Lösung
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Metastasierendes Mammakarzinom.
Non-Hodgkins-Lymphom, akute, nicht lymphatische Leukämie bei
Erwachsenen (ANLL).
- 2 -
- 3 -
Behandlung von Schmerzzuständen bei fortgeschrittenem,
hormonresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit niedrig
dosierten Kortikosteroiden, wenn die bewährte
Schmerzbehandlung nicht ausreichend oder ungeeignet ist.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Lösung ist langsam (vorzugsweise über einen Zeitraum von
30 Minuten) in die Schlauchleitung einer laufenden Infusion mit
physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung zu
applizieren. Bei Extravasation ist die Infusion in einer
anderen Vene fortzusetzen. Die Wahrscheinlichkeit des
Auftretens einer schweren lokalen Reaktion nach Extravasation
ist gering.
Eine Durchstechflasche nur zur Einmalentnahme verwenden! Es
wird empfohlen einen Luer-Lock Anschluss für das Infusionsset
zu verwenden.
_Metastasierendes Mammakarzinom und Monotherapie bei Lymphom