Onkoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Disponível em:

Onkoworks Gesellschaft für Herstellung und Vertrieb onkologischer Spezialpräparate mbH (8012652)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,3295 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2004-01-13

Características técnicas

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57881.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Onkoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 12,5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 25 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Aussehen: Dunkelblaue Lösung
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Metastasierendes Mammakarzinom.
Non-Hodgkins-Lymphom, akute, nicht lymphatische Leukämie bei
Erwachsenen (ANLL).
- 2 -
- 3 -
Behandlung von Schmerzzuständen bei fortgeschrittenem,
hormonresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit niedrig
dosierten Kortikosteroiden, wenn die bewährte
Schmerzbehandlung nicht ausreichend oder ungeeignet ist.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Lösung ist langsam (vorzugsweise über einen Zeitraum von
30 Minuten) in die Schlauchleitung einer laufenden Infusion mit
physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung zu
applizieren. Bei Extravasation ist die Infusion in einer
anderen Vene fortzusetzen. Die Wahrscheinlichkeit des
Auftretens einer schweren lokalen Reaktion nach Extravasation
ist gering.
Eine Durchstechflasche nur zur Einmalentnahme verwenden! Es
wird empfohlen einen Luer-Lock Anschluss für das Infusionsset
zu verwenden.
_Metastasierendes Mammakarzinom und Monotherapie bei Lymphom