Onivyde liposomal pégylé 4.3 mg/ml dispersion à diluer pour perfusion

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

irinotecanum

可用日期:

Servier (Suisse) SA

ATC代码:

L01CE02

INN（国际名称）:

irinotecanum

药物剂型:

dispersion à diluer pour perfusion

组成:

irinotecanum 43 mg ut irinotecani sucrosofas corresp. irinotecani hydrochloridum trihydricum 50 mg, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycoli 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, acidum hydroxyethylpiperazinethansulfonicum, natrii chloridum corresp. natrium 33.1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

类:

A

治疗组:

Synthetika

治疗领域:

Adenokarzinome des pankreas metastasierenden

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1970-01-01

资料单张

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

产品特点

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
ONIVYDE
Zusammensetzung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Hilfsstoffe: Vesikelbildende Lipide:
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholin (DSPC),
Cholesterol, N-(carbonyl-methoxymacrogol
2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin
(MPEG-2000-DSPE)
Sonstige Bestandteile: Sucrosofat,
2-[4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazinyl] ethansulfonsäure (HEPES
Puffer), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit liposomalem
Irinotecan (5 mg/ml).
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält das Äquivalent
von 50 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (als Irinotecan Sucrosofat-Salz in
pegylierter liposomaler
Formulierung) entsprechend 43 mg Irinotecan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom
des Pankreas in
Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei
Krankheitsprogression nach einer Gemcitabin-
basierten Therapie.
Dosierung/Anwendung
ONIVYDE (liposomales Irinotecan) darf nur von medizinischem
Fachpersonal, das Erfahrung in der
Anwendung von Krebstherapien hat, an Patienten verschrieben und
verabreicht werden.
ONIVYDE (liposomales Irinotecan) entspricht nicht den
nicht-liposomalen Irinotecan-
Formulierungen. Die unterschiedlichen Formulierungen sollten nicht
gegeneinander ausgetauscht
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von ONIVYDE ist 80 mg/m2 intravenös über 90
Minuten, gefolgt von
Leucovorin (LV) 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach
5-Fluroruracil (5-FU)
2400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen.
ONIVYDE darf nicht als
Monotherapie verabreicht werden.
Homozygote Träger der UGT1A1*28 Variante
Bei Patienten, die homozygote Träger von UGT1A1*28 sind, ist die
empfohlene Anfangsdosis von
ONIVYDE (liposomales Irinotecan) 60 mg/m2 (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“).
Eine Dosissteigerung von ONIVYDE auf 80 mg/m2 kann bei
Vert