Onivyde liposomal pégylé 4.3 mg/ml dispersion à diluer pour perfusion

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

irinotecanum

Saadav alates:

Servier (Suisse) SA

ATC kood:

L01CE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irinotecanum

Ravimvorm:

dispersion à diluer pour perfusion

Koostis:

irinotecanum 43 mg ut irinotecani sucrosofas corresp. irinotecani hydrochloridum trihydricum 50 mg, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycoli 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, acidum hydroxyethylpiperazinethansulfonicum, natrii chloridum corresp. natrium 33.1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Adenokarzinome des pankreas metastasierenden

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
ONIVYDE
Zusammensetzung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Hilfsstoffe: Vesikelbildende Lipide:
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholin (DSPC),
Cholesterol, N-(carbonyl-methoxymacrogol
2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin
(MPEG-2000-DSPE)
Sonstige Bestandteile: Sucrosofat,
2-[4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazinyl] ethansulfonsäure (HEPES
Puffer), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit liposomalem
Irinotecan (5 mg/ml).
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält das Äquivalent
von 50 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (als Irinotecan Sucrosofat-Salz in
pegylierter liposomaler
Formulierung) entsprechend 43 mg Irinotecan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom
des Pankreas in
Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei
Krankheitsprogression nach einer Gemcitabin-
basierten Therapie.
Dosierung/Anwendung
ONIVYDE (liposomales Irinotecan) darf nur von medizinischem
Fachpersonal, das Erfahrung in der
Anwendung von Krebstherapien hat, an Patienten verschrieben und
verabreicht werden.
ONIVYDE (liposomales Irinotecan) entspricht nicht den
nicht-liposomalen Irinotecan-
Formulierungen. Die unterschiedlichen Formulierungen sollten nicht
gegeneinander ausgetauscht
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von ONIVYDE ist 80 mg/m2 intravenös über 90
Minuten, gefolgt von
Leucovorin (LV) 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach
5-Fluroruracil (5-FU)
2400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen.
ONIVYDE darf nicht als
Monotherapie verabreicht werden.
Homozygote Träger der UGT1A1*28 Variante
Bei Patienten, die homozygote Träger von UGT1A1*28 sind, ist die
empfohlene Anfangsdosis von
ONIVYDE (liposomales Irinotecan) 60 mg/m2 (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“).
Eine Dosissteigerung von ONIVYDE auf 80 mg/m2 kann bei
Vert