国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TERBINAFINA
SANDOZ S.P.A.
D01AE15
TERBINAFINE
M
TERBINAFINA
048131015 - 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN VETRO DA 3,3 ML CON APPLICATORE - Autorizzato; 048131027 - 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN VETRO DA 6,6 ML CON APPLICATORE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ONICOTER 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 mesi per le unghie delle dita delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie delle dita dei piedi. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ONICOTER e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ONICOTER 3. Come usare ONICOTER 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ONICOTER 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ONICOTER E A COSA SERVE ONICOTER contiene il principio attivo terbinafina, che appartiene al gruppo dei medicinali noti come antifungini. Uccide un’ampia varietà di funghi che possono causare infezioni alle unghie. ONICOTER è usato negli adulti per trattare le infezioni fungine da lievi a moderate delle unghie. 1. Lieve 2. Moderata 3. Grave 1. Lieve: infezione che inizia dal bordo anteriore dell'unghia, interessando fino a un quarto della superficie dell'unghia. 2. Moderata: infezione che inizia dal bordo anteriore dell'unghia, interessando fino a metà della superficie dell'unghia 3. Grave: infezione che colpisce ampiamente la superficie dell'unghia e / o che coinvolge l'area vicino alla cuticola. Se l'infezione sembra essere più simile all'immagine 3, deve consultare il suo medico. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti alle sue unghie o se nota un peggioramento dopo 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi p 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ONICOTER 78,22 mg/ml smalto medicato per unghie. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina. Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96 %). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Smalto medicato per unghie Soluzione limpida, incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina. ONICOTER è indicato negli adulti. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antimicotici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Lo smalto medicato per unghie è destinato all’uso su unghie delle dita della mano o del piede. Posologia Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, ONICOTER deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana. In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell’unghia, che coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, è necessario rivolgersi ad un medico. Dosaggio nelle popolazioni speciali: _Popolazione pediatrica_ 1/8 Documento reso disponibile da AIFA il 18/06/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all 阅读完整的文件