ONICOTER

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

TERBINAFINA

Dostupno od:

SANDOZ S.P.A.

ATC koda:

D01AE15

INN (International ime):

TERBINAFINE

Razred:

M

Područje terapije:

TERBINAFINA

Proizvod sažetak:

048131015 - 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN VETRO DA 3,3 ML CON APPLICATORE - Autorizzato; 048131027 - 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN VETRO DA 6,6 ML CON APPLICATORE - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONICOTER 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi dopo 6
mesi per le unghie delle dita delle mani e da 9 a 12 mesi per le
unghie delle dita dei piedi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ONICOTER e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ONICOTER
3.
Come usare ONICOTER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ONICOTER
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ONICOTER E A COSA SERVE
ONICOTER contiene il principio attivo terbinafina, che appartiene al
gruppo dei medicinali noti
come antifungini. Uccide un’ampia varietà di funghi che possono
causare infezioni alle unghie.
ONICOTER è usato negli adulti per trattare le infezioni fungine da
lievi a moderate delle unghie.
1.
Lieve
2. Moderata
3. Grave
1.
Lieve: infezione che inizia dal bordo anteriore dell'unghia,
interessando fino a un quarto della superficie
dell'unghia.
2.
Moderata: infezione che inizia dal bordo anteriore dell'unghia,
interessando fino a metà della superficie
dell'unghia
3.
Grave: infezione che colpisce ampiamente la superficie dell'unghia e /
o che coinvolge l'area vicino alla
cuticola. Se l'infezione sembra essere più simile all'immagine 3,
deve consultare il suo medico.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti alle sue unghie o se
nota un peggioramento dopo 6
mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi p

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ONICOTER 78,22 mg/ml smalto medicato per unghie.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato
equivalente a 78,22 mg di
terbinafina.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96
%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Smalto medicato per unghie
Soluzione limpida, incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da
dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla
terbinafina.
ONICOTER è indicato negli adulti.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli agenti
antimicotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Lo smalto medicato per unghie è destinato all’uso su unghie delle
dita della mano o del piede.
Posologia
Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4
settimane, ONICOTER deve essere
applicato alle unghie interessate una volta a settimana.
In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le
unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per
le unghie dei piedi.
Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in
caso di risposta inadeguata al
trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di
grave infezione dell’unghia, che
coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice
ungueale. In tali situazioni, è
necessario rivolgersi ad un medico.
Dosaggio nelle popolazioni speciali:
_Popolazione pediatrica_
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Documento reso disponibile da AIFA il 18/06/2022
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all