ONDASAN

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

ондансетрон

可用日期:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

ATC代码:

A04AA01

INN（国际名称）:

ondansetron

剂量:

4mg/2mL

药物剂型:

rastvor za injekciju

每包单位数:

rastvor za injekciju; 4mg/2mL; ampula, 5x2mL

类:

SZ

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

產品總結:

JKL: 0124530

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2019-10-17

资料单张

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
ONDASAN
®
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/2 ML
Ondansetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN
3.
Kako se primenjuje lek ONDASAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ONDASAN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK ONDASAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ONDASAN rastvor za injekciju sadrži supstancu ondansetron (u
obliku hidrohlorid dihidrata.). Spada u
grupu lekova poznatih kao antiemetici.
ONDASAN rastvor za injekciju se koristi da:
-
suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom i zračenjem u
lečenju raka kod ODRASLIH,
-
sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod ODRASLIH,
-
suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom u lečenju raka
kod DECE I ADOLESCENATA uzrasta
od 6 meseca do 17 godina,
-
sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod DECE I
ADOLESCENATA uzrasta od 1 meseca do 17
godina.
Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko
Vam je potrebno dodatno objašnjenje o
upotrebi ovog leka.
ONDASAN rastvor injekcije treba da deluju ubrzo posle upotrebe. Morate
razgovarati sa doktorom ukoliko
se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDASAN
LEK ONDASAN NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove
bolesti);
-
ukoliko ste alergični (preo

产品特点

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ONDASAN
®
, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN: ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula (2 mL) sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku
ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
Jedna ampula sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po dozi,
odnosno esencijalnog „slobodnog
natrijuma“.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekcije.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI:
ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom
hemioterapijom i radioterapijom malignih
oboljenja;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:
ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje
mučnine
i
povraćanja
izazvanih
hemioterapijom
malignih
oboljenja
kod
dece
i
adolescenata starosti od 6 meseci do 17 godina;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece i
adolescenata starosti od
1 meseca do 17 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek je takođe dostupan za oralnu upotrebu kako bi se omogućila
fleksibilnost u primeni i doziranju.
HEMIO- I RADIOTERAPIJOM INDUKOVANA NAUZEJA (MUČNINA) I POVRAĆANJE
(HINP I RINP)
Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na
dozni režim i kombinaciju primenjenih
terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Izbor režima
doziranja zavisi od jačine emetogene terapije.
_HINP I RINP KOD ODRASLIH: _
Odabran dozni raspon za Ondasan injekcije je 8 do 32 mg dnevno, kao
što je prikazano u nastavku.
_Emetogena hemioterapija i radioterapija_:
Za većinu pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju i
radioterapiju, Ondasan 8 mg treba primeniti
kao sporu intravensku injekciju (u trajanju ne kraćem od 30 sekundi)
ili kao intramuskularnu injekciju
neposredno pre terapije, a zatim 8 mg oralno nakon 12 sati.
2 od 14
_Izrazito emetogena hemioterapija_:
Kod pacijenata koji primaju izrazi