দেশ: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ондансетрон
SLAVIAMED DOO BEOGRAD
A04AA01
ondansetron
4mg/2mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 4mg/2mL; ampula, 5x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SLAVIAMED DOO BEOGRAD
JKL: 0124530
OBNOVA
2019-10-17
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ONDASAN ® RASTVOR ZA INJEKCIJU, 4 MG/2 ML Ondansetron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN 3. Kako se primenjuje lek ONDASAN 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ONDASAN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK ONDASAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek ONDASAN rastvor za injekciju sadrži supstancu ondansetron (u obliku hidrohlorid dihidrata.). Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. ONDASAN rastvor za injekciju se koristi da: - suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom i zračenjem u lečenju raka kod ODRASLIH, - sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod ODRASLIH, - suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom u lečenju raka kod DECE I ADOLESCENATA uzrasta od 6 meseca do 17 godina, - sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod DECE I ADOLESCENATA uzrasta od 1 meseca do 17 godina. Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka. ONDASAN rastvor injekcije treba da deluju ubrzo posle upotrebe. Morate razgovarati sa doktorom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDASAN LEK ONDASAN NE SMETE UZIMATI: - ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti); - ukoliko ste alergični (preo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ONDASAN ® , 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju INN: ondansetron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula (2 mL) sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1. Jedna ampula sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekcije. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE ODRASLI: ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za: suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom malignih oboljenja; prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja. PEDIJATRIJSKA POPULACIJA: ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za: suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom malignih oboljenja kod dece i adolescenata starosti od 6 meseci do 17 godina; prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece i adolescenata starosti od 1 meseca do 17 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek je takođe dostupan za oralnu upotrebu kako bi se omogućila fleksibilnost u primeni i doziranju. HEMIO- I RADIOTERAPIJOM INDUKOVANA NAUZEJA (MUČNINA) I POVRAĆANJE (HINP I RINP) Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene terapije. _HINP I RINP KOD ODRASLIH: _ Odabran dozni raspon za Ondasan injekcije je 8 do 32 mg dnevno, kao što je prikazano u nastavku. _Emetogena hemioterapija i radioterapija_: Za većinu pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju i radioterapiju, Ondasan 8 mg treba primeniti kao sporu intravensku injekciju (u trajanju ne kraćem od 30 sekundi) ili kao intramuskularnu injekciju neposredno pre terapije, a zatim 8 mg oralno nakon 12 sati. 2 od 14 _Izrazito emetogena hemioterapija_: Kod pacijenata koji primaju izrazi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন