国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
katter
Immunstimulatorer, ANTINEOPLASTISKA OCH IMMUNMODULERANDE MEDEL, Immunstimulatorer,
Immunterapi för att användas tillsammans med kirurgi och strålbehandling hos katter med fibrosarcoma (2-5 cm i diameter) utan metastaser eller lymfkörtel engagemang, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokala recidiv eller metastaser).
Revision: 5
auktoriserad
2013-05-03
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL ONCEPT IL-2 FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering (beredning): Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 10 6.0 EAID* 50 *50 % infektiös dos i ELISA. Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet. Väska: klar färglös vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för återfall och öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastas). Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En måttlig lokal reaktion (smärta vid beröring, svullnad, klåda) var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier. Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka. Övergående apati och feber (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier. 16 Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sä 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering: AKTIV SUBSTANS: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 10 6.0 EAID* 50 *50 % infektiös dos i ELISA. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet. Väska: klar färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för recidiv och öka tiden till recidiv (lokalt recidiv eller metastas). Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9). Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9. Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor. Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla recidiv av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär. Effekten har inte undersökt längre än två år efter behandling. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. _ _ Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Canarypox rekombinanter anses säk 阅读完整的文件