国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OMEPRAZOLUM
GENERICS [UK] Ltd.
A02BC01
OMEPRAZOLUM
40mg
CAPS. GASTROREZ.
P6L
MCDERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB.
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI PROTONICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3578/2011/01-32 _Anexa 1‘ _ 3579/2011/01-32 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMEPRAZOL MYLAN 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE OMEPRAZOL MYLAN 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE ( omeprazol ) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Omeprazol Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol Mylan 3. Cum să utilizaţi Omeprazol Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omeprazol Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMEPRAZOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ei acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce. Omeprazol Mylan este utilizat pentru a trata următoarele afecţiuni: Adulţi: Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi pirozis. Ulcere la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) sau stomac (ulcer gastric). Pentru a împiedica să reapară ulcerele la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duoden 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3578/2011/01-32 _Anexa 2 _ _ _ 3579/2011/01-32 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare capsulă gastrorezistentă de 20 mg conţine zahăr 33,8 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă de 40 mg conţine zahăr 67,5 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă de 40 mg conţine galben amurg (E110) 0,0249 mg şi roşu Allura (E129) 0,0249. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente, dure Capsula de 20 mg: capsulă, cu capac de culoare roz închis, opac şi un corp de culoare albă, opac, capsulă dură, de gelatină umplută cu granule de culoare albă până la aproape albă. Capsula este marcată în plan axial cu „MYLAN” pe „OM20” cu cerneală neagră atât pe cap cât şi pe corp. Capsula de 40 mg: capsulă cu capac de culoare roz închis, opac şi un corp de culoare albă, opac, capsulă dură, de gelatină umplută cu granule , de culoare albă până la aproape albă. Capsula estemarcată în plan axial cu „MYLAN” pe „OM40” cu cerneală neagră atât pe cap cât şi pe corp. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE OMEPRAZOL MYLAN ESTE INDICAT PENTRU UTILIZARE LA ADULŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 1 AN ŞI CU GREUTATEA ≥10 KG Omeprazol Mylan capsule gastrorezistente este indicat pentru: Adulţi: - Tratamentul ulcerelor duodenale - Prevenirea recurenţei ulcerelor duodenale - Tratamentul ulcerelor gastrice - Prevenirea recurenţei ulcerelor gastrice 2 - Pentru terapia de eradicare a _Helicobacter pylori (H. pylori)_ în combinaţie cu antibioticele adecvate în ulcerul peptic - Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asoci 阅读完整的文件