OMEPRAZOL MYLAN 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

GENERICS [UK] Ltd.

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB.

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI PROTONICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3578/2011/01-32 _Anexa 1‘ _ 3579/2011/01-32 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMEPRAZOL MYLAN 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
OMEPRAZOL MYLAN 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
(
omeprazol
)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Omeprazol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol Mylan
3.
Cum să utilizaţi Omeprazol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai
pompei de protoni”. Ei acţionează
prin reducerea cantităţii de acid pe care stomacul dumneavoastră o
produce.
Omeprazol Mylan este utilizat pentru a trata următoarele afecţiuni:
Adulţi:

Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când
acidul din stomac ajunge în
esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi
determină durere, inflamaţie şi
pirozis.

Ulcere la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal)
sau stomac (ulcer gastric).

Pentru a împiedica să reapară ulcerele la nivelul părţii
superioare a intestinului (ulcer duoden

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3578/2011/01-32 _Anexa 2 _
_ _ 3579/2011/01-32 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 20 mg conţine zahăr 33,8 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 40 mg conţine zahăr 67,5 mg.
Fiecare capsulă gastrorezistentă de 40 mg conţine galben amurg
(E110) 0,0249 mg şi roşu Allura
(E129) 0,0249.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente, dure
Capsula de 20 mg: capsulă, cu capac de culoare roz închis, opac şi
un corp de culoare albă, opac,
capsulă dură, de gelatină umplută cu granule de culoare albă
până la aproape albă. Capsula este
marcată în plan axial cu „MYLAN” pe „OM20” cu cerneală
neagră atât pe cap cât şi pe corp.
Capsula de 40 mg: capsulă cu capac de culoare roz închis, opac şi
un corp de culoare albă, opac,
capsulă dură, de gelatină umplută cu granule , de culoare albă
până la aproape albă. Capsula
estemarcată în plan axial cu „MYLAN” pe „OM40” cu cerneală
neagră atât pe cap cât şi pe corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
OMEPRAZOL MYLAN ESTE INDICAT PENTRU UTILIZARE LA ADULŢI ŞI COPII CU
VÂRSTA PESTE 1 AN ŞI CU
GREUTATEA ≥10 KG
Omeprazol Mylan capsule gastrorezistente este indicat pentru:
Adulţi:
-
Tratamentul ulcerelor duodenale
-
Prevenirea recurenţei ulcerelor duodenale
-
Tratamentul ulcerelor gastrice
-
Prevenirea recurenţei ulcerelor gastrice
2
-
Pentru terapia de eradicare a
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
în combinaţie cu antibioticele
adecvate în ulcerul peptic
-
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asoci