国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastische middelen
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Borst cancerMetastatic borst cancerOgivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. Hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze treatmentsin combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet suitablein combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerd diseasein combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve MBC, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. Vroege borstkanker Ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing)na adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxelin combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante Ogivri therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren > 2 cm in diameter. Ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of EBC waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie of HER2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. Gemetastaseerd maag cancerOgivri in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een HER2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. Ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (MGC) waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie, zoals gedefinieerd door IHC2+ en een bevestigende SISH of VISSEN resultaat, of door een IHC 3+ resultaat. Accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.
Revision: 11
Erkende
2018-12-12
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OGIVRI 150 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE OGIVRI 420 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE trastuzumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OGIVRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert. Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven. Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als: • U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd. • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2. Ogivri kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere be 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures. Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures. De gereconstitueerde Ogivri oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab. Hulpstoffen met bekend effect Elke 150 mg injectieflacon bevat 115,2 mg sorbitol (E420). Elke 420 mg injectieflacon bevat 322,6 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Borstkanker _Gemetastaseerde borstkanker_ _ _ Ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (metastatic breast cancer, MBC): - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's. Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen. Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiën 阅读完整的文件