Ogivri

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

L01XC03

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Borst cancerMetastatic borst cancerOgivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. Hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze treatmentsin combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet suitablein combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerd diseasein combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve MBC, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. Vroege borstkanker Ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing)na adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxelin combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante Ogivri therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren > 2 cm in diameter. Ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of EBC waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie of HER2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. Gemetastaseerd maag cancerOgivri in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een HER2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. Ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (MGC) waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie, zoals gedefinieerd door IHC2+ en een bevestigende SISH of VISSEN resultaat, of door een IHC 3+ resultaat. Accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-12-12

Patient Information leaflet

47
B.
BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OGIVRI 150
MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
OGIVRI 420
MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trastuzumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OGIVRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal
antilichaam. Monoklonale antilichamen
binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab is ontwikkeld
om selectief te binden aan een
antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt
genoemd. HER2 bevindt zich in
grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun
groei bevordert. Wanneer
Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen,
waardoor zij afsterven.
Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en
maagkanker als:
•
U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2
wordt genoemd.
•
U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid
voorbij de oorspronkelijke
tumor) met hoge niveaus van HER2. Ogivri kan worden voorgeschreven in
combinatie met de
chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste
behandeling van uitgezaaide
borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere
be

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in
suspensiekweek en gezuiverd
door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie,
waaronder specifieke virale
inactivatie en verwijderingsprocedures.
Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in
suspensiekweek en gezuiverd
door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie,
waaronder specifieke virale
inactivatie en verwijderingsprocedures.
De gereconstitueerde Ogivri oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 150 mg injectieflacon bevat 115,2 mg sorbitol (E420).
Elke 420 mg injectieflacon bevat 322,6 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
_Gemetastaseerde borstkanker_
_ _
Ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met HER2-positieve
gemetastaseerde borstkanker (metastatic breast cancer, MBC):
-
als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun
gemetastaseerde ziekte
zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's. Voorgaande
chemotherapie moet
ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij
patiënten niet geschikt
zijn voor deze behandelingen. Ook moeten hormoonreceptor-positieve
patiën