国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Immunglobulin, normalt, humant
Octapharma (2)
J06BA02
Immunoglobulin, normal, human
50 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Flaske 200 ml
C
Markedsført
2019-05-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OCTAGAM 50 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING IMMUNGLOBULIN, NORMALT (HUMANT) (IVIG) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Octagam er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Octagam 3. Hvordan du bruker Octagam 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Octagam 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Octagam er og hva det brukes motHva Octagam er Octagam er en oppløsning med humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs. en oppløsning med humane antistoffer) som gis intravenøst (som drypp i en blodåre). Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen og hjelper immunforsvaret i kroppen din. Octagam inneholder alle IgG-typene som finnes i befolkningen. Passende doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lavt IgG-nivå til normalt nivå. Octagam inneholder mange varianter av antistoffer mot ulike smittestoffer. Hva Octagam brukes mot Octagam brukes som substitusjonsbehandling hos barn og ungdom (0–18 år) og hos voksne i ulike pasientgrupper: • pasienter med medfødt mangel på antistoffer (syndromer med primær immunsvikt, som f.eks. medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt) • pasienter med mangel på antistoffer (sekundær immunsvikt) som har oppstått på grunn av spesifikke sykdommer og/eller behandling 阅读完整的文件
1. LEGEMIDLETS NAVN Octagam 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg) 1 ml inneholder: Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg) 50 mg (renhet på minst 95 % IgG) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 1 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 50 ml inneholder 2,5 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 100 ml inneholder 5 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 200 ml inneholder 10 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 500 ml inneholder 25 g humant normalt immunglobulin. Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Maksimalt innhold av IgA er 200 mikrogram/ml Framstilt av plasma fra humane donorer. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 35 mg natrium per 100 ml. Dette tilsvarer 1,75 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul. pH i oppløsningen er 5,1-6,0 og osmolaliteten er ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: Primær immunsvikt-syndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon. Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og ENTEN PÅVIST SPESIFIKK ANTISTOFFSVIKT (PSAF)* eller et IgG-nivå i serum på <4 g/liter. *PSAF = manglende evne til å oppnå minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid. Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0–18 år) ved: Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy blødningsrisiko eller før kirurgi, for å korrigere platetallet Guillain-Barrés syndrom Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisyl 阅读完整的文件